1. No category

( 9 1 ) P I - B R A - 0 0 8 5 R
+2012 年 12 月 20 日作成(第 1 版)
PI-BRA-0085R
承認番号：2240
00BZX00413000
機械器具 (21) 内臓機能検
検査用器具
理医療機器
高度管理
タレコーダ
植込み 型心電用データ
ＪＭＤＮコード：7
71030000
メドトロニ
ニック Re veal XT
[ 患 者 ア シス タ ン ト ]
操作
作 操 作 後 コミュ
ュニケー 電光表示
示
ボタン の状態 ション
ンランプ
症例
例 反応なし 緑色
色
記録
録
(点滅
滅)
記録成功 緑色
色
(連続
続点灯)
(白色)
スタンバイ いず
ずれ 電池
かの
のボ 残量少
タン
(黄色)
【禁忌・禁止】
本品は、『メドトロ
ロニック Reveal DX』又は『メドトロニ
D
ニック Reveal XT
T』(以
下、｢植込み機器
器｣という。)の患者
者アシスタントとし
して使用すること。
。
【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】
1. 概要
式の携帯型テレメ
メトリ装置である。患
患者
患者アシスタントは、電池駆動式
は、不整脈症状
状を感じたときに患
患者アシスタントの
の症例記録ボタン
ンを
押すことによって
て対外から植込み
み機器を起動させ
せ、心調律データ
タを記
の心
録し保存するこ
ことができる。また、クエリボタンを押
押すことで、即時の
調律データがあ
あらかじめ術者が設定した基準を満
満たすものである
るかど
うかを、ビープ音
音と点灯表示で患
患者に知らせる(9
9539 型のみ)。
ビープ音 内容
短音
本体と
との間でテレメト
リが確
確立していない。
短音後、 心 リ ズ ム デ ー タ が 本
長音
体メ モ リ に 正常 に記
録され
れた。
-
患者ア
アシスタント未使用
患者ア
アシスタントの電
電
池を交
交換すること。
【使 用 目 的 、効 能 又 は効 果 】
患者
者側のボタン操作によって植込み機
機器を起動させ、
、心調律データ
を記
記録し保存する。ま
また、即時の心調
調律データがあらか
かじめ術者が設
定し
した基準を満たすも
ものであるかどうか
かを、ビープ音と
と点灯表示で患
者に
に知らせる(9539 型のみ)。
型
2. 形状・構造
【品 目 仕 様 等 】
患者
者アシスタントの仕
仕様
1)) テレメトリ機能
が症例記録ボタン
ン又はクエリボタン
ンを押すことに
本品は、患者が
よって、本体に
にテレメトリコードを
を送り、テレメトリが
が成功すると
コードデータを
を受け取る。
9538 型
モ
モデル
番号
9538
9539
2)) 可聴出力レベル
患者アシスタン
ントから 96ｍｍの 距離における可聴出力レベルは、
65dBA 以上で
であること。
9539 型
高さ
(mm)
幅
(mm)
厚さ
(mm)
質量
(g)
【 操 作 方 法 又 は使 用 方 法 等 】
96
56
22
300
用方法に関連す
する使用上の注意
意]
[使用
1. 本品の使用にあた
本
たり、植込み機器
器の取扱説明書に
に記載された本
品に関連する事項
品
項を参照すること。
。
*
通常 95539 型が同梱され
れるが、クエリ機能
能のない 9538 型
型を本
品に使用
用することも可能で
である。
2. 月に
月 1 回程度、定
定期的に電池電圧
圧の確認を行うこ
こと。
1)) 患者アシスタン
ントを本体植込み
み部位に当てない
い状態で、ボタン
操作を行う。
2)) 電池残量少の
の電光表示
が表示された場合、すみやかに
電池を交換すること。
3. ボタンを押して
ボ
15
5 秒以内に反応が
がない場合、取扱
扱説明書に記載
された「トラブルシ
さ
シューティング」を参
参照すること。
3. 点灯表示とビ
ビープ音
操作 操 作 後 コミュニケー 電光
光表示
ボタン の状態 ションランプ
クエリ 反応なし
し 緑色
(点滅)
基準値を
を 黄色
満たす (連続点灯)
(黄
黄色)
基 準 値 緑色
を満たさ
さ (連続点灯)
ない
(緑
緑色)
ビープ音 内容
短音
本体との間でテ
テレメト
リが確立していな
ない。
短音後、 本体が以下のイ
イベン
長音
トを記録した。患
患者は
医師に連絡する
ること。
・設定した基準値
値を満
たすエピソード
・ 本体側の対応
応が必
要(電池残量少
少又は
記録可能な最
最大自
動検出エピソー
ード数
に到達等)
必要な
短音後、 フォローアップが必
イベントが記録され
れてい
長音
ない。または、本体
体側に
クエリボタン機能が
が設定
されていない。
4. 使用済みの電池は
使
は、地域の廃棄方
方法に従って捨て
てること。
5. 電池を取り付ける
電
前に日付をチェッ
ックし、使用推奨
奨期限まで 6 か月
以上あることを確認
以
認すること。
6. ボタン操作を
ボ
180 回行ったあと、又
又は電池を取り付
付けてから 6 か月
ごとに新しい電池
ご
池と交換すること。 ただし、ボタン操
操作を行った後
は、次のボタン操
は
とも 5 分間開けること。
作までに少なくと
7. 本品を液体に浸し
本
したり、液体を本品
品にこぼしたりしな
ないこと。
8. 本品を落としたり、
本
、損傷を与えたりす
するような扱い方
方をしないこと。
9. 電池の交換以外は
電
は、本品を開けな
ないこと。
10.本品を滅菌しない
本
いこと。
11. 植込み機器の真上
植
上にあるポケットに
に入れて、運ばな
ないこと。ポケット
又はハンドバッグで
又
で運ぶときは、専
専用の携帯用ケー
ースに入れること。
取扱説明書
書を必ずご参
参照ください。
1/2
PI-BRA-0085R
12. 本品で遊ばないこと[前に記録したデータを失う原因とな
る｡]。
13. 電磁干渉を避けること[信頼できる性能が得られない｡]。干
渉を除くことで正常に作動する。
14. 本品は、室温に保存すること[9℃以下又は 43℃以上では
正常に作動しないことがある｡また、9℃以下の低温にさらさ
れた場合、電池の消耗が通常より早まることがある。]。
【包 装 】
患者アシスタント本体
電池
付属品
患者アシスタント用リストストラップ
患者アシスタント携帯用ケース
1個
2個
1個
1個
【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 及 び住 所 等 】
【製 造 販 売 業 者 】
【製 造 業 者 】
日本メドトロニック株式会社
〒105-0021
東京都港区東新橋 2-14-1
製 造 業 者 ： プレクサス サービシーズ
コーポレーション
Plexus Services Corp.
製造所所在国： マレーシア
【連 絡 先 】
CRDM 事業部 TEL：03-6430-2012
2/2