**2014 年 6 月 16 日(第 3 版) *2013 年 7 月 4 日(第 2 版) 届出番号:13B1X00015000022 機械器具 49 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 一般医療機器 再使用可能な皮下導通用トンネラ 35950001 P-U トンネラー 5)併用する医療機器及び薬剤に関する指示は、その製造販売元の 【警告】 添付文書に従うこと。 アレルギー患者に対しては慎重に使用すること。 〔金属アレルギー 6)本品に機械的損傷を与えないよう、慎重に取り扱うこと。 による反応を起こす可能性がある。〕 [粗雑な取扱によりトンネラの表面に傷がつくことがある。] 7)本品は未滅菌にて供給されるものであり、使用前の本品の洗浄 【禁忌・禁止】 洗浄及び滅菌処理前の本品を使用しないこと。 〔感染を起こすおそれが ある。 〕 及び滅菌については各施設の責任において適切に実施すること。 8)本品を生理食塩液や漂白剤に浸けないこと。 [表面が損傷するおそれがある。] 2.使用方法に関する注意 *【形状・構造及び原理等】 本品を使用する前に、使用する中心静脈カテーテルの内径に適 本品は、シャフト及び先端ティップから構成される皮下トンネル造 合すること、及びカテーテルの長さが造設する皮下トンネルより 設用のトンネラである。 長いことを確認すること。 本品は、洗浄及び滅菌により再使用が可能である。 3.不具合・有害事象 <材質>ステンレス 1)重大な不具合 ・中心静脈カテーテルの損傷 2)重大な有害事象 ・ (中心静脈カテーテル埋め込み付近の)組織及 び臓器の損傷 ・感染症 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 【使用目的、効能又は効果】 1.貯蔵・保管方法 本品は、皮下トンネル造設を目的として使用される。 直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で室温にて保管すること。 【操作方法又は使用方法等】 本品は、未滅菌品であるため、使用前に必ず洗浄・滅菌をすること。 【保守・点検に係る事項】 1.推奨する滅菌方法 また本品は、再滅菌により繰り返し使用することが可能である。 ISO高圧蒸気滅菌条件(ISO/TS17665-2) 1.滅菌袋から無菌操作によってトンネラを取り出す。 2.標準的な外科処置により、トンネラの入口と出口となるための小 切開を施す。 3.滅菌済みトンネラを使用して、入口と出口の小切開をつなぐ皮下 トンネルを造設する。 滅菌温度 保持時間 121℃ 15 分 126℃ 10 分 134℃ 3分 EOG滅菌で使用される条件範囲(例) ※トンネラ先端による皮膚や筋膜の不用意な穿刺を避ける為。 4.皮下トンネルが確実に造設された後、出口から出ているトンネラ 先端ティップにカテーテル先端を接続させ、接続した状態で入口 側にトンネラを慎重に引き戻す。 5.接続しているカテーテルをトンネラから外し、中心静脈ポート等 と接続する。 項目 条件範囲 滅菌温度 35~70℃ 滅菌湿度(相対湿度) 40%RH以上 EOG濃度 400~1100mg/L ガス作用時間 1 時間以上 2.再使用時の滅菌前洗浄方法 【使用上の注意】 1)流水と中性酵素洗剤で、トンネラに付着している血液及び組織 1.重要な基本的注意 片をしっかりと取り除く。酵素洗剤を用意し、洗剤製造業者の指示 1)使用に先立ち本書を熟読し、その内容に従うこと。 に従ってトンネラを浸す。 2)本品は医家向け医療機器にて、使用目的以外に使用しないこと。 ※ステンレス製外科用機器に適したステンレス製ワイヤブラシ又は 3)本品の操作及び管理は、当該手技を熟知した医師が行うこと。 硬いプラスチック製ブラシを使用すること。 4)接続するカテーテルが、本品の先端部径に合うか確認すること。 2)トンネラを洗浄した後、蒸留水で洗い流す。さらにトンネラを乾燥 させる。 [03A] 1/2 3)トンネラの洗浄が完了していること、及び損傷がないことを確認す ること。損傷があった場合は使用しないこと。 ※本品の性能あるいは安全性を妨げる損傷として、本品へのひっか き傷、切り傷、ばり、へこみ、ひび割れ等がある。 【包装】 5 本/箱 【主要文献】 Guideline for Sterility Assurance in Healthcare Setting 医療現場における滅菌保証のガイドライン 2010 **【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 **[製造販売元] 東レ・メディカル株式会社 東京都中央区日本橋本町 2 丁目 4 番 1 号 TEL:03-6262-3833 [製 造 元] 株式会社SKKテクノロジー **[連絡先] 東レ・メディカル株式会社 医療用具事業部門 マーケティング室 東京都中央区日本橋本町 2 丁目 4 番 1 号 TEL:03-6262-3822 [03A] 2/2
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