1. No category

**2014 年 5 月 17 日改訂(第 3 版)
*2014 年 3 月 20 日改訂(第 2 版)
管理医療機器
医療機器認証番号：225AABZX00200000
機械器具(50) 開創又は開孔用器具
単回使用開創器(創傷保護リング) JMDN コード：13373002
サージスリーブ
再使用禁止
【警告】
1. 鋭利又は鋭角な器具を挿入・抜去する際は、本品に不慮の破損
が生じることのないよう特に注意すること。
**【禁忌・禁止】
1. 本品は滅菌されており、同一症例にのみ使用可能である。使用
後は適切に破棄し、再滅菌しないこと。
2. 切開創に対して大きすぎる、又は小さすぎるサイズの本品を使
用しないこと(【形状・構造、及び原理等】に記載のサイズ表
に従い、切開創に対して適切なサイズの本品を使用すること)。
E)
【形状・構造及び原理等】
1. 形状・構造等
本品はフィルムと両端のリングが一体構造となっているウーンド
プロテクタである。
切開創
3. 組織がリングと体壁の間に挟まれていないことを確実にするた
め、切開創付近を注意深く確認する。
4. 両手が向き合う形で青色の上リングをつかむ。青色の上リング
を引き上げて、
灰色の下リングを腹膜/胸膜に完全に密着させる。
5. リングが完全に反転するまで青色の上リングを回転させ、スリ
ーブを巻き込む。
**
A)
本品
B)
上リング(青色)
C)
スリーブ
D)
下リング(灰色)
本品には以下のサイズがある。
本品のサイズ
切開創の大きさ
XS
2 - 4 cm
S
2.5 - 6 cm
M
5 - 9 cm
L
9 - 14 cm
6. 創部が開かれ、本品が切開創周辺に緩みなく接するまで手順5を
繰り返す。
＜本品の抜去＞
7. 必要な分だけ、青色の上リングの巻き取りを戻す。
8. 開口部から手又は指を挿入し、灰色の下リングをつかみ、灰色
の下リングを切開創から引き抜く。
9. 本品を抜去した後に、必ず手術部位の止血を確認すること。多
少出血が見られる場合には、電気メス又は追加縫合で止血する
こと。
2. 原材料
スリーブ：ポリウレタン
下リング：熱可塑性ポリウレタン
**【使用目的、効能又は効果】
本品は、小さな切開で広い術野を提供し、愛護的に開創された創部
から腹腔にアクセスできる。本品は、鏡視下及び開腹手術中の切開
創汚染から創部を保護する。又、本品の S 及び XS サイズは、胸腔
アクセスにも使用可能。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
(1) 本書は、サージスリーブの添付文書であり、外科手術手技につ
いて解説するものではない。
(2) **医師が、本品の使用が患者にとって最適と判断しない場合に
は、本品を使用しないこと。
(3) 本品は同一症例への使用のみを目的として設計・試験・製造さ
れている。本品の再使用、再処理は、本品の故障やそれに伴う
患者の損傷を引き起こす可能性がある。本品の再処理、再滅菌
は、汚染の危険性と患者への感染を発生させる可能性がある。
本品を再使用、再処理、再滅菌しないこと。
(4) 本品に異常、破損がある場合は使用しないこと。
(5) 本品の使用前に、この添付文書のすべてを熟読すること。
(6) 本品は、医師のみが使用すること。
(7) 包装が開封又は破損している場合は、本品を使用しないこと。
【品目仕様等】
上リングとスリーブの継ぎ目部分の強度：17.8 N 以上
下リングとスリーブの継ぎ目部分の強度：17.8 N 以上
スリーブの継ぎ目部分の強度：17.8 N 以上
【操作方法又は使用方法等】
1. 本品を挿入するために適切な切開を施す。
2. 本品の灰色の下リングを切開創に挿入する。
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(8)
(9)
本品に過度の負荷をかけないこと。
電気外科手術器具を使用する場合は、本品との接触に注意する
こと。
2. 不具合・有害事象
本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられる。
(1) 重大な不具合
1) 機器の破損
(2) 重大な有害事象
1) 創感染
2) 組織損傷
3) 出血
4) 破損片の体内落下・体内遺残
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
1. *貯蔵・保管方法
(1) 水濡れ及び高温を避けて室温で保管すること。
2. 有効期間･使用の期限
外装表示参照
【包装】
1袋 1個 入 り 、 1箱 5袋 入 り
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売元：
〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2
お問合わせ先：03-5717-1240
外国製造業者名：
Covidien
(コヴィディエン)
アメリカ合衆国
Dielectrics Incorporated
(ディエレクトリクス インコーポレーテッド)
アメリカ合衆国
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