**2014 年 5 月 17 日改訂(第 3 版) *2014 年 3 月 20 日改訂(第 2 版) 管理医療機器 医療機器認証番号:225AABZX00200000 機械器具(50) 開創又は開孔用器具 単回使用開創器(創傷保護リング) JMDN コード:13373002 サージスリーブ 再使用禁止 【警告】 1. 鋭利又は鋭角な器具を挿入・抜去する際は、本品に不慮の破損 が生じることのないよう特に注意すること。 **【禁忌・禁止】 1. 本品は滅菌されており、同一症例にのみ使用可能である。使用 後は適切に破棄し、再滅菌しないこと。 2. 切開創に対して大きすぎる、又は小さすぎるサイズの本品を使 用しないこと(【形状・構造、及び原理等】に記載のサイズ表 に従い、切開創に対して適切なサイズの本品を使用すること)。 E) 【形状・構造及び原理等】 1. 形状・構造等 本品はフィルムと両端のリングが一体構造となっているウーンド プロテクタである。 切開創 3. 組織がリングと体壁の間に挟まれていないことを確実にするた め、切開創付近を注意深く確認する。 4. 両手が向き合う形で青色の上リングをつかむ。青色の上リング を引き上げて、 灰色の下リングを腹膜/胸膜に完全に密着させる。 5. リングが完全に反転するまで青色の上リングを回転させ、スリ ーブを巻き込む。 ** A) 本品 B) 上リング(青色) C) スリーブ D) 下リング(灰色) 本品には以下のサイズがある。 本品のサイズ 切開創の大きさ XS 2 - 4 cm S 2.5 - 6 cm M 5 - 9 cm L 9 - 14 cm 6. 創部が開かれ、本品が切開創周辺に緩みなく接するまで手順5を 繰り返す。 <本品の抜去> 7. 必要な分だけ、青色の上リングの巻き取りを戻す。 8. 開口部から手又は指を挿入し、灰色の下リングをつかみ、灰色 の下リングを切開創から引き抜く。 9. 本品を抜去した後に、必ず手術部位の止血を確認すること。多 少出血が見られる場合には、電気メス又は追加縫合で止血する こと。 2. 原材料 スリーブ:ポリウレタン 下リング:熱可塑性ポリウレタン **【使用目的、効能又は効果】 本品は、小さな切開で広い術野を提供し、愛護的に開創された創部 から腹腔にアクセスできる。本品は、鏡視下及び開腹手術中の切開 創汚染から創部を保護する。又、本品の S 及び XS サイズは、胸腔 アクセスにも使用可能。 【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 (1) 本書は、サージスリーブの添付文書であり、外科手術手技につ いて解説するものではない。 (2) **医師が、本品の使用が患者にとって最適と判断しない場合に は、本品を使用しないこと。 (3) 本品は同一症例への使用のみを目的として設計・試験・製造さ れている。本品の再使用、再処理は、本品の故障やそれに伴う 患者の損傷を引き起こす可能性がある。本品の再処理、再滅菌 は、汚染の危険性と患者への感染を発生させる可能性がある。 本品を再使用、再処理、再滅菌しないこと。 (4) 本品に異常、破損がある場合は使用しないこと。 (5) 本品の使用前に、この添付文書のすべてを熟読すること。 (6) 本品は、医師のみが使用すること。 (7) 包装が開封又は破損している場合は、本品を使用しないこと。 【品目仕様等】 上リングとスリーブの継ぎ目部分の強度:17.8 N 以上 下リングとスリーブの継ぎ目部分の強度:17.8 N 以上 スリーブの継ぎ目部分の強度:17.8 N 以上 【操作方法又は使用方法等】 1. 本品を挿入するために適切な切開を施す。 2. 本品の灰色の下リングを切開創に挿入する。 AS-A5SSLEEVE01(03) 1/2 (8) (9) 本品に過度の負荷をかけないこと。 電気外科手術器具を使用する場合は、本品との接触に注意する こと。 2. 不具合・有害事象 本品は使用に際し、以下のような不具合・有害事象が考えられる。 (1) 重大な不具合 1) 機器の破損 (2) 重大な有害事象 1) 創感染 2) 組織損傷 3) 出血 4) 破損片の体内落下・体内遺残 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. *貯蔵・保管方法 (1) 水濡れ及び高温を避けて室温で保管すること。 2. 有効期間・使用の期限 外装表示参照 【包装】 1袋 1個 入 り 、 1箱 5袋 入 り 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元: 〒158-8615 東京都世田谷区用賀 4-10-2 お問合わせ先:03-5717-1240 外国製造業者名: Covidien (コヴィディエン) アメリカ合衆国 Dielectrics Incorporated (ディエレクトリクス インコーポレーテッド) アメリカ合衆国 AS-A5SSLEEVE01(03) 2/2
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