1. No category

BRIN-001-04
**2015 年 2 月改訂（第 4 版）(新記載要領に基づく改訂)
医療機器届出番号：13B1X00089040221
*2014 年 2 月改訂（第 3 版）
機械器具(12) 理学診療用器具
一般医療機器 一般的名称：体表面用超音波プローブカバー JMDN コード：70014000
シブコＩｎｆｉｎｉｔｉブラケット
（製品番号：674-045、674-046、674-047、674-048、674-049、674-054、674-065 **）
【警告】
本品のガイド下で電気手術器のニードルカニューレを使用す
る際は、ニードルカニューレの絶縁皮膜を損傷しないよう、ニ
ードルカニューレの操作を慎重に行うこと。[電気手術器のニ
ードルカニューレを本品に取付けたニードルガイド(別売品)に
挿入する際及び取付けたニードルガイドに沿って出し入れを
行う際、ニードルカニューレ上の絶縁皮膜が破損し、破損部
周辺の組織が熱傷するおそれがあるため。]
【使用目的又は効果】
本品は、超音波画像診断装置のプローブ又は X 線 CT 装置
の CT ハンドル等（以下、超音波プローブ等）に装着するブラ
ケットであり、超音波プローブ等に穿刺針の刺入方向をガイ
ドするための器具（ニードルガイド）を装着するために使用す
る。
【使用方法等】
本品の使用に際し、別売のニードルガイドキット(販売名：「シ
ブコＩｎｆｉｎｉｔｉニードルガイド」/医療機器認証番号：
223AFBZX00005000）を使用する。
（ニードルガイドキット構成品：プローブカバー、ニードルガイ
ド、超音波ゲル、輪ゴム）
1. プローブの目印に合わせ上下左右の取付ミスに注意し、
ブラケットの片側をプローブの溝に合わせて、もう片側を
プローブの上にはめ込み、プローブに取り付ける(下図参
照)。
【禁忌・禁止】
1. 併用医療機器
本品の各製品番号に対応した適用プローブ以外の超音波
画像診断装置用プローブに使用しないこと。（「相互作用」
の項参照。）
2. 使用方法
(1)プローブへの上下左右の取付ミスに十分注意し、プローブ
に本品が正確な位置にしっかり固定されていない場合は
絶対に使用しないこと。[正確に固定されないまま使用する
と、意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康
被害を招く可能性があるため。]
(2)本品(ブラケット)を対象プローブの取付位置に合わせて適
切に装着後、使用前に実際の検査・穿刺時にかかる力を
想定して力を掛け、本品(ブラケット)がプローブの取付位置
から容易に外れないことを確認し、容易に外れる場合は使
用しないこと。[本品(ブラケット)がプローブの取付位置から
容易に外れないことを確認しないまま使用したり、容易に
外れる状態で使用すると、使用中に本品(ブラケット)がプロ
ーブからずれたり脱落するおそれがある。そのような場合、
意図しない部位を穿刺するおそれがあり、重篤な健康被害
を招く可能性があるため。]
2. プローブにブラケットがしっかり固定されていることを確認
する。
3. プローブカバーを滅菌包装より取り出し、プローブカバー
に超音波ゲルを適量注入する。
4. ブラケットを取り付けたプローブをプローブカバーに挿入
する。
5. 輪ゴムでしっかりと固定する。
6. 手技に使用するニードルのゲージ数を目安に、適合する
ニードルガイドを選択する。
7. ブラケットのニードルガイド取付位置にニードルガイドをは
め込む（下図参照）。
【形状・構造及び原理等】
＜外観図＞ 代表例 **
ニードルガイド
取付部
8. ニードルガイドがブラケットにしっかり取り付けられているこ
と、またプローブカバーがたるんでニードルの刺入経路を
妨げていないことを確認する。
9. ブラケット以外の本品はディスポーザブル製品（滅菌品）
であるので、再滅菌は行わず、1 回の使用毎に廃棄する。
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BRIN-001-04
【使用上の注意】
1.重要な基本的注意
(1)全般的な注意
1) 本品は、別売の専用ニードルガイドキット(販売名：「シブコ
Ｉｎｆｉｎｉｔｉニードルガイド」/医療機器認証番号：
223AFBZX00005000)と併用すること。
2) 使用前に必ず併用するニードルガイドのニードルカニュ
ーレ装着面に破損等がなく、ニードルカニューレがスムー
ズに稼働することを確認の上、慎重に操作すること。ニー
ドルカニューレがスムーズに稼動しない場合や抵抗があ
る場合は使用しないこと。[ニードルガイドと使用するニー
ドルカニューレの公差により、ニードルカニューレのゲー
ジ数と対応するニードルガイドが適合しないことがあるた
め。]
3) 超音波画像診断装置本体の画面上にガイドラインは表
示されない。
2．相互作用
併用禁忌（併用しないこと）
医療機器の名称等
本品の各製品番号
に対応した適応プ
ローブ（別表参照）
以外の超音波画像
診断装置用プロー
ブ
臨床症状
・
措置方法
正確に装
着できな
い。
機序・危険因子
本品は、適用プロー
ブ専用であるため、
それ以外のプローブ
には、正確に装着で
きず、使用中に脱落
したり、意図しない部
位を穿刺するおそれ
があり、重篤な健康
被害を招く可能性が
ある。
＜別表：本品と併用可能な適用プローブ＞
(2)使用中の注意
本品の製品番号
1) プローブカバー先端部に超音波ゲルを注入すること。[超
音波ゲルを注入しないと、画像が悪くなる場合があるた
め。]
2) プローブをプローブカバーに注意深く挿入し、プローブカ
バーをしっかりと引っ張り、しわや空気を除くこと。その時、
プローブカバーの継ぎ目がレンズにかからないようにプロ
ーブカバーの位置を調節すること。
3) プローブカバーは刃物等鋭利なものに接触すると破れた
り、穴が開くことがあるので注意すること。
4) ニードルをニードルガイドに挿入する際には、ニードル先
端でニードルガイド側面を削らないように、慎重に挿入す
ること。また、ニードル先端でプローブカバーを傷つけな
いよう注意しながら挿入すること。
5) 穿刺時には、穿刺の際に見られる穿刺対象物の動きに注
意して手技を行うこと。[穿刺針を挿入すると、人体組織の
影響や、穿刺針の種類等により、穿刺針が曲がって進む
ことがあるため。]
6) 穿刺時（体内にニードルが挿入されている際）には、ブラ
ケットとニードルガイドの取り付け部位に過度の負荷が掛
からないよう注意すること。[穿刺時に併用プローブを操作
する等により、ブラケットとニードルガイドの取り付け部位
に過度の負荷が掛かった場合、ニードルガイドがブラケッ
トから外れるおそれがあるため。]
適用プローブ
674-045
富士フイルムソノサイト製
L38xi
674-046
富士フイルムソノサイト製
L38､L38e、HFL38、L38x、HFL38ｘ
674-047
富士フイルムソノサイト製
L25
674-048
富士フイルムソノサイト製
C60、C60e、C60x
674-049
富士フイルムソノサイト製
HFL50x
674-054
富士フイルムソノサイト製
C60ｘｐ **
674-065 **
富士フイルムソノサイト製
C35xp **
【保守・点検に係る事項】
使用者による保守点検事項
ブラケットの洗浄及び消毒・滅菌方法
使用後は、以下の手順に従って、洗浄及び消毒・滅菌を行う
こと。
(3)使用後の注意
1) 使用後、ブラケットは必ず【保守・点検に係る事項】に定
める方法及び条件で洗浄及び消毒・滅菌を行い清潔に
保管すること。
2) ブラケットはエチレンオキサイドガス滅菌及び高圧蒸気滅
菌（オートクレーブ）を行わないこと。
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1．洗浄方法
(1)毛先の柔らかいブラシを使い、表面から見える汚れを除
去する。ブラケットに付着した汚れを完全に除去してから
乾燥させる。
(2)サイデザイム(海外販売名：ENZOL Enzymatic Detergent,
ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)等の低泡性酵素系の中
性洗剤に最低 5 分間浸漬する。浸漬しながら小さめで柔
らかいブラシを使用して、すべての面、特にニードル刺入
経路等の凹凸部分で洗浄が困難な部分に注意しながら
汚れを除去する。目に見える汚れが落ちない場合は、さら
に 5 分間浸漬する。
(3)酵素洗剤を水で洗い流す。
(4)ブラケットを取り出し、柔らかく乾いた布で残留物を取り除
く。
BRIN-001-04
2．消毒・滅菌方法
(1) ディスオーパ（海外販売名：CIDEX OPA, ジョンソン・エ
ンド・ジョンソン社製）又は同等の 0.55％オルトフタラール
（ortho-Phthalaldehyde）系製剤を用いて徹底した消毒を
行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品の添付文
書及び取扱説明書を参照すること。
(2) サイデックス(海外販売名：CIDEX Activated Dialdehyde
Solution, ジョンソン・エンド・ジョンソン社製)又は同等の
2%グルタール(glutaraldehyde)系製剤や過酸化水素
(hydrogen peroxide)系製剤を用いてブラケットの十分な消
毒・滅菌を行う。薬液濃度、洗浄時間、使用方法等は薬品
の添付文書及び取扱説明書を参照すること。
【保管方法及び有効期間等】
保管方法
水濡れ、多湿及び直射日光を避け、温度：11～29℃の場所
に保管すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社
電 話 番 号：03-3491-2064
ﾌｧｯｸｽ番号：03-3491-1857
外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社
(CIVCO Medical Instruments Co, Inc.)
国 名：アメリカ合衆国
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