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＊＊2014 年 11 月改訂（第 3 版）
＊2014 年 11 月改訂（第 2 版）
医療機器届出番号 13B1X00266000109
機械器具 11 放射線障害防護用器具
一般医療機器 放射線防護用患者向け眼鏡（JMDN 38361000）
タングステン アイシールド
【警告】
1. 本品をクロイツフェルトヤコブ病の患者へ使用した場合、本品を使用後、
廃棄し、再使用しないこと。
添付文書番号：0109
（2）滅菌
推奨滅菌条件は次の通り、
ガス成分：酸化エチレン 100％
滅菌温度：54.4℃
【形状、構造及び原理等】
作用時間：75分間
本品は未滅菌であり、本品を使用時には洗浄し、エチレンオキサイドガ
空気置換：20時間
ス滅菌を施してから使用する。
[使用注意]・本品を再加工などしないこと。
・本品を蒸気滅菌しないこと。
2. 本品を取り外している間、眼球に対する吸引を減らすために、目と本
品の間に滅菌生理食塩液を使用してください。
[使用注意]
・本品を扱うときは、パウダーフリーの手袋などの適切な保護手袋を
手にはめます。
3. 本品は、眼瞼の下に装着いたします。
[使用注意]
・本品の突起ハンドルを掴み、まぶたの下に装着します。
・本品の上に、まぶたをゆっくり置きます。
・本品を装着する前に目の減感の為、まぶたの下に麻酔剤を滴下して
外観写真
Small
(MT-T-45-S)
Medium (MT-T-45-M)
Large
(MT-T-45-L)
B
7.62
7.62
7.62
下さい。
単位：㎜
C
7.62
7.62
7.62
E
17.78
22.86
22.86
4. 本品の除去
F
20.32
25.4
27.94
[使用注意]
・本品を扱うときは、パウダーフリーの手袋などの適切な保護手袋を
手にはめます。
仕様：線エネルギー：9MeV 未満
本品を患者の目から取り除くには、本品の突起ハンドルを掴んで、
注意して引っ張りながら静かに外します。
＊【使用目的又は効果】
[使用注意]
本品は、患者の眼を覆って不必要な放射線被曝から目を保護するため
・本品の凹形の内面が凸形の眼球に対して、強い吸引力が発生しやす
に使用される。
いので、目と本品の間に滅菌生理食塩液を与えると除去しやすくな
ります。
＊【使用方法等】
5. 本品は、再使用可能であるが、クロイツフェルトヤコブ病の患者へ使
本品を使用する前に、同封されている外国製造業者の取扱説明書（リフ
ァレンスガイド）をよくお読み下さい。
用した場合、本品を使用後、廃棄し、再使用しないこと。
[使用注意]
・本品を使用する前に、本品に亀裂や破損などの損傷がないか確認して
＊＊【使用上の注意】
くださ い。本品が明らかに損傷している場合、使用を中止すること。
［使用注意］
1. 本品を患者へ使用する場合、本品を以下の推奨条件で洗浄し、エチ
・本品は、再使用可能であるが、クロイツフェルトヤコブ病の患者へ
レンオキサイドガス滅菌をしてから患者へ使用すること。
使用した場合、本品は使い捨て、再使用しないこと。
（1）洗浄
・本品は「ポリメタクリル酸メチル樹脂」を使用しているので、患者
・医療用の洗剤及び非金属製ブラシを用いて、熱湯で洗浄してくださ
の個人差により目に刺激性または異常が見られた場合、直ちに使用
い。
を中止し、適切な処置を施すこと。
・蒸留水ですすぎ、乾燥してください。
［重要な基本的注意］
[使用注意]
・本品を蒸気滅菌しないこと。
・本品の使用者は、最大限の感染管理を行い、患者、院内スタッ
・滅菌処理した本品を開封後、直ちに使用すること。
フ、使用者本人への感染を防ぐ義務と責任があります。又、二
・ 本品は、金属：タングステンを使用しており、本品を患者へ装着し
次感染を防ぐために、医療施設が規定する感染管理に従うこと。
・本品の掃除または殺菌するのに、アルコールまたはヨウ 素を
た場合は、磁気共鳴画像診断装置(MRI)に適用しないこと。
［本品は、
MRI の高周波磁場により金属が過熱され、熱傷等を引き起こす恐れ
使用しないでください。
があります。
］
・殺菌溶液中に、本品を保存しないこと。
・本品を使用する場合、適切な保護安全装置（顔、手および腕を保護する
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ための安全なゴーグル、フェイスシールド、エプロン、鉛手袋、および
長袖シャツ、仕事着など）を使用するか、又は貴施設の規定の手順に従
って下さい。
＊【保管方法及び有効期間等】
［保管方法］
1.本 品 の 保 管 場 所 に つ い て は 次 の 事 項 に 注 意 す る こ と 。
①水のかからないこと。
②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、
硫黄分を含んだ空気等により悪影響の生ずる恐れが
ないこと。
③化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管し
ないこと。
④本品を保管する場合は、本品の元の包装容器または医療施設で規
定された専用の保管容器に保管してください。
2. 殺菌溶液中に、本品を保存しないこと。
【取扱い上の注意】
・本品を廃棄する時は「廃棄物処理に関する法律」に従い処理して下さ
い。本品に血液、体液等が付着している可能性がある場合は、
「感染性
廃棄物」として廃棄することを推奨いたします。又は、本品に血液、
体液等が付着の可能性が無く、患者へご使用された場合は、「医療廃棄
物」として廃棄することを推奨いたします。
・次の事項を、お守り下さい。
①医療機器を譲渡及び中古販売(賃貸)する場合は、譲渡及び中古販売(賃
貸)前に必ず弊社へ連絡を御願いいたします。
これは、弊社に連絡を頂けない場合、弊社から譲渡及び中古販売(賃
貸)先に、当該医療機器の品質情報のお知らせ、及び、改修(回収)、不
具合等を含む安全性情報のご提供が出来ず、また、当該医療機器の
保守点検のお知らせ、重要な保守点検情報のご提供が出来ない場合
が御座いますので、譲渡及び中古販売(賃貸)前に必ず弊社へ連絡を御
願いいたします。
②そして、当該医療機器の譲渡及び中古販売(賃貸)先には、医師の在籍
が必要になります。
③医師以外の者へ、譲渡及び中古販売(賃貸)することを避けて頂きたく、
また、譲渡及び中古販売(賃貸)の為に、医師以外の者に広告、売買勧
誘等も避けて頂きたく御願い申し上げます。
【保守・点検に係る事項】
・暫く使用しなかった本品を使用する時は、必ず使用前に点検してくだ
さい。
＊【製造販売業者及び製造業者等の氏名または名称等 】
製造販売業者
東洋メディック株式会社
東京都新宿区東五軒町 2-13
電話：03-3268-0021
FA X:03 -3268-0264
製造業者
C IV CO Me dical So lutio ns Co .Inc.
シブコ メディカル ソリューションズ (ア メ リ カ )
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