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平成 26 年 10 月 28 日
医療機器回収の概要
（クラスⅡ）
１． 一般名及び販売名
一般的名称：大動脈カニューレ
販売名 ：東洋紡 体外循環用カニューレフレックスメイト
２． 対象ロット、数量及び出荷時期
（１）対象ロット総本数 ： 430 本
（２）出荷時期：平成 26 年 7 月 9 日～平成 26 年 9 月 1 日
商品番号：RUKN-1418-SG-H
製造番号：140711, 140717, 140740, 140744, 140834
本数 ：215 本
商品番号：RUKN-1418-SG2-H
製造番号：140742
本数 ：10 本
商品番号：RUKN-1420-SG-F
製造番号：140742
本数 ：10 本
商品番号：ADKN-S-02（RUKN-1418-S2-H）
製造番号：140744
本数 ：20 本
商品番号：RUKN-1218-SG-H
製造番号：140751, 140834
本数 ：70 本
商品番号：RUKN-1420-SG-H
製造番号：140754
本数 ：10 本
商品番号：RUKN-1418-S3-H
製造番号：140763
本数 ：10 本
商品番号：RUKN-1218-SG-F
製造番号：140770, 140735
本数 ：45 本
商品番号：RUKN-1418-S-H
製造番号：140843
本数 ：40 本
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３． 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東洋紡株式会社 総合研究所 医療機器開発センター
製造販売業者の所在地：滋賀県大津市堅田二丁目 1 番 1 号
許可の種類
：第一種医療機器製造販売業
許可番号
：25B1X00004
４． 回収理由
医療機関において、逆行性冠灌流用カニューレであるレトログレードカニューレ（レトロフレックス）の末端部
ルアーコネクターに亀裂（クラック）が発生していたとの報告を受けました。現品を回収し社内で調査・解析を行
ったところ、当該製品の一部のロットにおいて、当該ルアーコネクターに亀裂が発生した製品が存在する可能
性が否定できないことから、自主回収を実施することと致しました。
５． 危惧される具体的な健康被害
本製品は医師及び看護師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、当該事象（クラックの有無）
は使用前に目視で検知されうるため、使用に至らず、交換されるものと思われます。万が一、使用前に当該事
象が検知されず、当該製品が使用されるに至った場合、当該ルアーコネクター部より液漏れが発生する可能性
がありますが、その場合でも注入圧のモニタリングを行っているので、圧低下がすみやかに検知され、当該製
品の使用が中止されます。よって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在までに、本事象に起因する健康被害に関する医療機関からの報告はありません。
６． 回収開始年月日
平成 26 年 10 月 28 日
７． 効能・効果又は用途等
本品は、人工心肺回路を使用する開心術において、冠状静脈洞に挿入し、心肺バイパス中に逆方向の冠
動脈灌流・心肺停止法を行うカニューレです。
８． その他
対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施いたします。
９． 担当者及び連絡先
担当者 東洋紡（株） 医療機器事業部 川勝 雄太
連絡先 電話番号 06-6348-3339
FAX 番号 06-6348-3288
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