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111-252419-N-00
2014 年 9 月 19 日作成（第 1 版）
製造販売届出番号：07B1X00003000153
機械器具 54 医療用捲綿子
一般医療機器医科用捲綿子 10172000
オーセレックスブラシ RT
再使用禁止
・本製品は、口腔内細胞採取用である。他の目的で使用しないこ
【禁忌・禁止】
と。
・再使用禁止
・自己採取には使用しないこと。
・使用前に必ず添付文書をよく読み、【操作方法又は使用方法
【形状・構造及び原理等】
等】
、【使用上の注意】の記載に従って使用すること。
本品は、口腔内の細胞採取用ブラシであり、ブラシ先端部は軸より
・開封後はすみやかに使用すること。
取り外すことができる。
・口腔内より細胞を採取する際に、強く押し当てると組織を傷つ
け出血することがあるので、過剰な力をかけないこと。
・製品への強い負荷や他器具との接触による損傷等により、ブラ
リムーバーチューブ
シ先端部、およびリムーバーチューブが破損脱落し、誤飲す
る恐れがあるため、注意すること。
ブラシ先端部
・ブラシ先端部が使用中に口腔内で外れてしまった場合は、使用
軸
を中止し、速やかに取り出すこと。
・液状処理細胞診標本作製方法で、ブラシ先端部を軸から取り外
ブラシ先端部の材質：ポリエチレン
す場合には、固定液が飛散しないように注意すること。
・スタンダードプリコーションに準じた血液・体液への曝露対策
【使用目的、効能又は効果】
を実施すること。
本品は検査のための試料を採取することを目的とした器具である。
・使用済みのオーセレックスブラシ RT は、感染性廃棄物（特別
管理産業廃棄物）として、関連法規ならびに地方自治体の基準
【操作方法又は使用方法等】
1.
オーセレックスブラシ RT を取り出す。
2.
口腔内にオーセレックスブラシ RT を軽く
に従って廃棄すること。
・廃棄物の処理を委託する場合、処理業者等に感染性・有害性を
十分告知の上、処理を委託すること。
押しあてる。
（図 1）
3.
同じ方向に 10 回転させて擦過する。
（図 2）
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
（口腔底部は少なくとも 5 回転、可能なら
〈保管方法〉
10 回転が望ましい）
4.
オーセレックスブラシ RT を抜き取る。
5.
液状処理細胞診標本により標本を作製す
水ぬれに注意し、高温多湿および直射日光を避けて保管すること。
〈使用期限〉
使用期限
は、包装に記載されている。［自己認証による］
る。
・オーセレックスブラシ RT の先端部を蓋の
【包装】
開いたバイアル（固定液）に近づけ、リムー
オーセレックスブラシ RT（滅菌）1 箱 100 本入り（1 本ごとに包装）
バーチューブを押し出してブラシ先端部
をバイアルに入れる。（図 3）
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
・ブラシ先端部が固定液に浸かっているこ
製造販売業者：
とを確認し、蓋をしっかり締める。（図 4）
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
〒960-2152 福島県福島市土船字五反田 1 番地
TEL：0120-8555-90（カスタマーサービス）
外国製造業者：
ローバースメディカル
【使用上の注意】
デバイス社
（Rovers Medical Devices B.V.）
〈重要な基本的注意〉
国名：オランダ
・オーセレックスブラシ RT は 1 回限りの使用とし、再使用しな
いこと。
・包装が破損・汚損している場合や、製品に破損等の異常がある
場合は使用しないこと。
・作業用手袋は同梱されていないため、別に準備して着用するこ
と。
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