570781-01 2014年10月作成(第1版) 届出番号:41B2X10001000002 機械器具 54 医療用捲綿子 一般医療機器 医科用捲綿子 10172000 スポンジスワブ FR 再使用禁止 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 【禁忌・禁止】 ○再使用禁止 【形状・構造及び原理等】 1.形状・構造 本品は、プラスチック製のハンドルの先端部にスポンジが付いた 検体採取用のスワブです。 スポンジ ハンドル 1)保管方法 1 ∼ 30℃で、水濡れに注意して、直射日光、多湿、凍結を避けて保管し て下さい。 また、小児の手の届かない場所に保管して下さい。 2)有効期間 3年 3)使用期限 外装及び個包装袋に記載してあります。使用期限を過ぎたものは使 用しないで下さい。 【包 装】 スポンジスワブ FR 30本入 ・スポンジ長:24±3mm ・スポンジ最大径:5.3±1mm ・全長:152±3mm 2.滅菌・包装袋等 本品は個包装袋とともに滅菌済みです。 【使用目的、効能又は効果】 検査のための試料を採取することを目的とした器具 【品目仕様等】 吸水量:スポンジ部を水に5秒間浸し、その間1回/秒の間隔でスポ ンジ部を揉む。吸水前後の重量差を吸水量として測定するとき、 50mg以上吸水すること。 【操作方法又は使用方法等】 個々の包装袋の開封口よりフィルムをはがし、スポンジ部分に触れ ないように、本品のハンドルをつまんで取り出し適宜使用して下さ い。 【使用上の注意】 1)包装から本品を取り出す時は、包装の上からスポンジ部分及びハン ドル部分を指で押さえないで下さい。 [スポンジ部分が指と接触し、 スポンジ部分が離脱・脱落するおそれがあります。] 2)本品の使用は一回限りで再使用はしないで下さい。 3)使用期限の過ぎたものは使用しないで下さい。 4)本品は滅菌済みなので、個々の包装袋に破れや汚染の疑いがある場 合は使用しないで下さい。 5)個包装の開封後は、速やかに検体採取を行って下さい。 6)本品に破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れなどがあった場合は、 使用しないで下さい。 7)直腸等粘膜から検体を採取する際には、粘膜を傷つけないよう、無 理な力をかけないで下さい。 8)ハンドルが折れる可能性につながるため、 次のような使い方はしな いで下さい。 ・検体採取時、ハンドル部分に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の 捩れ負担がかかるような使い方。 ・ハンドルを曲げる、反らす、折るなど、意図的な変形を加えること。 9)臨床検体の取扱いの場合、感染の危険性があるものとして、保護具 (眼鏡、手袋、マスク等)を着用の上、十分注意して操作を行って下さ い。 10)本品を廃棄する場合には廃棄物に関する規定に従い、医療廃棄物、 産業廃棄物または感染性廃棄物として処理して下さい。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元 株式会社 ミズホメディー 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4 TEL 0942-84-5494 製造元 チャイナ サージカル ドレッシングス センター China Surgical Dressings Center Co., Ltd. 台湾 問合せ先 株式会社 ミズホメディー 学術担当窓口 佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4 フリーダイヤル 0120-12-4636 FAX 0942-85-0335
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