ネオフィードスムースチューブ

*2014年 2月 6日改訂(第2版:製造業者の追加)
2013年10月23日作成(新様式第1版)
届出番号:13B1X00085000115
機械器具(74)医薬品注入器
一般医療機器 経腸栄養注入セット JMDN 70400000
再使用禁止
2880
【禁忌・禁止】
・再使用禁止
・血管系ラインとの接続はしないこと。
[血管に経腸
栄養ラインに投与されるべき内服液剤等が投与さ
れ、重篤な症状になるおそれがある。]
ENコネクタはJIS T 3213:2011に規定するカ
テーテルテーパーで、経腸栄養カテーテル又は経腸
栄養投与セットを接続したとき、変形を起こさない。
ENアダプタは、カテーテルテーパーと接続できる構
造で、ISO594-1
(ルアーテーパー)に規定する検査
【形状、構造及び原理等】
<構造図(代表図)>
ENアダプタ
3.コネクタ(カテーテルテーパー)
ゲージとは接続できない。
ワンタッチクレンメ
チューブ
【操作方法又は使用方法等】
1.包装側面の開封口より開封し、汚染に十分に注意し
ながらチューブを包装内より取り出す。
2.ENアダプタを栄養剤容器等の連結部に接続する。
その際、接続部先端には直接手を触れないよう注意
する。
3.チューブ内を栄養剤等で満たす(プライミング)。
4.ワンタッチクレンメを閉じ、チューブを閉塞させる。
5.ENプロテクタを取り外し、ENコネクタを胃瘻栄養
用チューブ等に接続する。
6.ワンタッチクレンメを開け、投与を開始する。
ENプロテクタ
ENコネクタ
・本品はポリ塩化ビニル(可塑剤:トリメリット酸トリ
ス(2−エチルヘキシル))を使用している。
7.投与が終了したらワンタッチクレンメを閉じ、ENア
ダプタを取り外す。
<使用方法に関連する使用上の注意>
・使用前、他の栄養カテーテル、栄養セット等としっか
り接続されていることを確認すること。また、使用中
(材質)
は本品の破損、接続部の緩み及び薬液漏れ等について、
ENアダプタ
ポリ塩化ビニル
定期的に確認すること。
ワンタッチクレンメ
ポリプロピレン
・本品に過度の引張りや、接続部に対する過度の応力を
チューブ
ポリ塩化ビニル
加えないこと。また、患者の体動による栄養ラインの
ENコネクタ
ABS
押し潰し等には十分注意すること。
[接続部の破損、緩
ENプロテクタ
ポリエチレン
みや外れ等が生じるおそれがある。]
チューブ長
15cm
30cm
【使用目的、効能又は効果】
・本品は、胃瘻栄養用チューブ等、胃または腸に挿入し
たカテーテル/チューブと接続して、栄養剤または治
療食を投与するために用いられる器具である。
・本品の引張強度は15N(1.5kgf)なので、チューブに
過剰な引張力のかかる使用方法はしないこと。また、
意識障害の患者には十分に注意して使用すること。
[無
理な引張力や無意識の自己抜去によりチューブ破断の
おそれがある。]
・チューブ内が閉塞していたり、細いカテーテルを用い
ているときに、シリンジ(カテーテル)等を用いて薬剤
を注入すると、高い内部圧力が発生して、漏れが生じ
【品目仕様等】
1.接続部の強度
すべての接合部又は接続部は、15Nの力で引っ張っ
たとき、破断、外れなどが生じない。
2.気密性
開口部を閉じ、50kPaの空気圧を加えたとき、い
ずれの箇所から30秒間以内に漏れが生じない。
る場合があるので注意すること。
・ENアダプタ及びENコネクタはカテーテルテーパーに
なっているので、カテーテルテーパーを有するコネク
タ等と接続すること。
[漏れや外れのおそれがある。]
・ENアダプタやENコネクタに他のコネクタ等を接続す
る場合には、しっかりと奥まで押し込むこと。
[外れる
おそれがある。]
・ENコネクタとENプロテクタに栄養剤等の残渣が無い
ように清潔に保つこと。
[ENコネクタとENプロテクタ
が外れやすくなる。] ・接続部に薬液が付着すると、接続部にゆるみ等が生じ
る場合があるので注意すること。
【使用上の注意】
<重要な基本的注意>
・包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そ
のものに異常が見られるものは使用しないこと。
・包装を開封したらすぐ使用し、使用後は感染防止に留
意し安全な方法で処分すること。
・本品に他の製品を接続して使用する場合は、製品の添
付文書又は取扱説明書を必ず読み、その指示を熟知し
使用すること。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
<貯蔵・保管方法>
・水ぬれに注意して保管すること。高温又は湿度の高い
場所や、直射日光の当たる場所には保管しないこと。
<使用の期限>
・内箱の使用期限欄を参照のこと。
(自己認証により設定)
【包装】
10本/箱
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】*
製造販売業者 株式会社トップ(添付文書の請求先)
〒120-0035 東京都足立区千住中居町19番10号 TEL 03-3882-3101
製造業者 株式会社トップ
外国製造業者 メディトップ社
(MEDITOP Corporation (M) Sdn. Bhd.)
国名 マレイシア
* 2 8 8 0 - 2 *