*2014年 2月 6日改訂(第2版:製造業者の追加) 2013年10月23日作成(新様式第1版) 届出番号:13B1X00085000115 機械器具(74)医薬品注入器 一般医療機器 経腸栄養注入セット JMDN 70400000 再使用禁止 2880 【禁忌・禁止】 ・再使用禁止 ・血管系ラインとの接続はしないこと。 [血管に経腸 栄養ラインに投与されるべき内服液剤等が投与さ れ、重篤な症状になるおそれがある。] ENコネクタはJIS T 3213:2011に規定するカ テーテルテーパーで、経腸栄養カテーテル又は経腸 栄養投与セットを接続したとき、変形を起こさない。 ENアダプタは、カテーテルテーパーと接続できる構 造で、ISO594-1 (ルアーテーパー)に規定する検査 【形状、構造及び原理等】 <構造図(代表図)> ENアダプタ 3.コネクタ(カテーテルテーパー) ゲージとは接続できない。 ワンタッチクレンメ チューブ 【操作方法又は使用方法等】 1.包装側面の開封口より開封し、汚染に十分に注意し ながらチューブを包装内より取り出す。 2.ENアダプタを栄養剤容器等の連結部に接続する。 その際、接続部先端には直接手を触れないよう注意 する。 3.チューブ内を栄養剤等で満たす(プライミング)。 4.ワンタッチクレンメを閉じ、チューブを閉塞させる。 5.ENプロテクタを取り外し、ENコネクタを胃瘻栄養 用チューブ等に接続する。 6.ワンタッチクレンメを開け、投与を開始する。 ENプロテクタ ENコネクタ ・本品はポリ塩化ビニル(可塑剤:トリメリット酸トリ ス(2−エチルヘキシル))を使用している。 7.投与が終了したらワンタッチクレンメを閉じ、ENア ダプタを取り外す。 <使用方法に関連する使用上の注意> ・使用前、他の栄養カテーテル、栄養セット等としっか り接続されていることを確認すること。また、使用中 (材質) は本品の破損、接続部の緩み及び薬液漏れ等について、 ENアダプタ ポリ塩化ビニル 定期的に確認すること。 ワンタッチクレンメ ポリプロピレン ・本品に過度の引張りや、接続部に対する過度の応力を チューブ ポリ塩化ビニル 加えないこと。また、患者の体動による栄養ラインの ENコネクタ ABS 押し潰し等には十分注意すること。 [接続部の破損、緩 ENプロテクタ ポリエチレン みや外れ等が生じるおそれがある。] チューブ長 15cm 30cm 【使用目的、効能又は効果】 ・本品は、胃瘻栄養用チューブ等、胃または腸に挿入し たカテーテル/チューブと接続して、栄養剤または治 療食を投与するために用いられる器具である。 ・本品の引張強度は15N(1.5kgf)なので、チューブに 過剰な引張力のかかる使用方法はしないこと。また、 意識障害の患者には十分に注意して使用すること。 [無 理な引張力や無意識の自己抜去によりチューブ破断の おそれがある。] ・チューブ内が閉塞していたり、細いカテーテルを用い ているときに、シリンジ(カテーテル)等を用いて薬剤 を注入すると、高い内部圧力が発生して、漏れが生じ 【品目仕様等】 1.接続部の強度 すべての接合部又は接続部は、15Nの力で引っ張っ たとき、破断、外れなどが生じない。 2.気密性 開口部を閉じ、50kPaの空気圧を加えたとき、い ずれの箇所から30秒間以内に漏れが生じない。 る場合があるので注意すること。 ・ENアダプタ及びENコネクタはカテーテルテーパーに なっているので、カテーテルテーパーを有するコネク タ等と接続すること。 [漏れや外れのおそれがある。] ・ENアダプタやENコネクタに他のコネクタ等を接続す る場合には、しっかりと奥まで押し込むこと。 [外れる おそれがある。] ・ENコネクタとENプロテクタに栄養剤等の残渣が無い ように清潔に保つこと。 [ENコネクタとENプロテクタ が外れやすくなる。] ・接続部に薬液が付着すると、接続部にゆるみ等が生じ る場合があるので注意すること。 【使用上の注意】 <重要な基本的注意> ・包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そ のものに異常が見られるものは使用しないこと。 ・包装を開封したらすぐ使用し、使用後は感染防止に留 意し安全な方法で処分すること。 ・本品に他の製品を接続して使用する場合は、製品の添 付文書又は取扱説明書を必ず読み、その指示を熟知し 使用すること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 <貯蔵・保管方法> ・水ぬれに注意して保管すること。高温又は湿度の高い 場所や、直射日光の当たる場所には保管しないこと。 <使用の期限> ・内箱の使用期限欄を参照のこと。 (自己認証により設定) 【包装】 10本/箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】* 製造販売業者 株式会社トップ(添付文書の請求先) 〒120-0035 東京都足立区千住中居町19番10号 TEL 03-3882-3101 製造業者 株式会社トップ 外国製造業者 メディトップ社 (MEDITOP Corporation (M) Sdn. Bhd.) 国名 マレイシア * 2 8 8 0 - 2 *
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