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全自動生化学・免疫統合型分析装置
仕様書
地方独立行政法人 大阪府立病院機構
大阪府立成人病センター
Ⅰ
仕様書概要
１．使用目的
本装置は、患者血液の血清を主たる材料に用いて、生化学検査、免疫学検査を行な
う装置である。患者の臨床的な全身状態のみならず、循環器・呼吸器・消化器・内分
泌代謝・救急医療・腫瘍マーカー・感染症など広範囲に検査データを提供し、迅速な
診断及び処置を可能にすることができる。
２．機器構成内訳
全自動生化学・免疫統合型分析装置
一式
（内訳）
１．
生化学・免疫統合型分析装置本体
2台
（生化学・免疫・電解質）
２．
自動分注機接続部
1式
３．
無停電電源装置
1式
４．
検査システムオンライン
1式
Ⅱ
調達物品に備えるべき技術的要件
（機能、性能に関する要件）
１．機器の機能、性能、規格等
1-1
生化学・免疫統合型分析装置本体 1 基の寸法・重量・電源
以下の大きさまたは容量より小さいこと。
寸法：生化学・免疫統合型分析装置本体
横幅 450ｃｍ×奥行 120ｃｍ×高さ 140ｃｍ
重量：生化学・免疫統合型分析装置本体
1,800 Kg
電源：生化学・免疫統合型分析装置本体
単相 200V 40A（UPS 無し）
単相 200V 75A（UPS 有り）
1-2
生化学・免疫統合型分析装置は以下の条件を満たす装置であること。
1-2-1
機能
1-2-1-1
測定可能項目として、生化学項目、電解質項目、免疫項目を測定できるこ
と。
1-2-1-2 免疫項目として、AFP、CEA、CA19-9、CA125、CA15-3、PSA、TSH、FT3、FT4、
インスリン、サイログロブリン、PTH、シフラ、NSE、PCT、CKMB が測定でき
ること。
1-2-2
機器構成
1-2-2-1
機器は生化学検査・免疫検査・電解質が測定可能な生化学・免疫統合型分
析装置が 2 台で 1 構成とし、分析装置本体 2 台のうち、1 台は独立型、他の
1 台は自動分注装置と接続する構成を形成する。
1-2-2-2
2 台の本体は片一方が停止した場合、互いにバックアップ体制をとること
ができること。
1-2-3
検体架設方式
1-2-3-1
検体の架設方法はラック方式を採用していること。使用される検体架設ラ
ックは 5 検体 1 ラック方式を採用していること。
1-2-3-2
検体搬入部は分注処理装置（当センター所有エーアンドティー社 MPAM)と
接続可能であること。
1-2-3-3
検体搬入部は 150 検体以上の検体が架設、プールできること。
1-2-3-4 緊急割り込み用の検体投入部を備えていること。
1-2-4
再検機能
1-2-4-1 一般検体を測定中に自動的に再検査が可能であること。
1-2-4-2
ラックの飛び越しや戻り、緊急割り込み機能により、リアルタイムに再検
が行えること。
1-2-4-3
再検指示待ち検体用として、150 検体以上の検体バッファーを装備してい
ること。
1-2-5
操作部
1-2-5-1 分析装置の制御端末は 17 インチ以上のディスプレイであること。
1-2-5-2 タッチパネルとキーボードおよびマウスによる操作が可能であること。
1-2-5-3
生化学分析ユニットと免疫分析ユニットは、1 つのディスプレイで表示さ
れ、作業効率良く操作が行えること。
1-2-6
比色分析部
1-2-6-1 試薬分注方法として試薬ピペッティング方式を採用していること。
1-2-6-2
同時分析項目数は１分析モジュールあたり 70 項目以上が測定可能である
こと。
1-2-6-3 処理能力は１分析モジュールあたり、最大 2,000 テスト／時間以上のフル
ランダムアクセス方式であること。
1-2-6-4 試薬分注系は最大２試薬系以上分注が可能であること。
1-2-6-5 曜日毎に時刻設定可能な自動起動機能を備えていること。
1-2-6-6
ピペッティング分注方式を用いて、元検体を希釈することなく直接反応容
器に分注することができること。
1-2-6-7
検体分注量は、1.5∼35μℓ／テストの範囲で、0.1μℓ 毎の分注量設定が可
能であること。
1-2-6-8
試薬分注量は、5∼180μℓ／テストの範囲で、1μℓ 毎の分注量設定が可能
であること。
1-2-6-9 最終反応液量は 180μℓ／テスト以下であること。
1-2-6-10
反応容器はメンテナンスが簡便なプラスチック製セミディスポーザブル
セルを採用していること。
1-2-6-11
反応恒温槽は、恒温水循環方式を採用していること。
1-2-6-12
反応溶液の撹拌方式は超音波を用いた非接触撹拌であること。
1-2-6-13
サンプルプローブの詰まり検知機能を有すること。
1-2-7
試薬装填
1-2-7-1 試薬自動装填機能を有していること。
1-2-7-2 分析中においても、分析を中止することなく試薬の装填が可能であること。
1-2-7-3 試薬自動排出機能を有していること。
1-2-8
電解質分析部
1-2-8-1 電極法によるＮａ，Ｋ，Ｃｌを測定する機能を有すること。
1-2-8-2
Ｎａ，Ｋ，Ｃｌを測定する際、検体と希釈液を攪拌できる機構を備えてい
ること。
1-2-8-3 Ｎａ，Ｋ，Ｃｌの各々の電極を単独で交換ができること。
1-2-9
免疫検査測定部
1-2-9-1 検体分注方法はディスポーザブル分注チップを用いていること。
1-2-9-2 反応容器はディスポーザブルアッセイカップを用いていること。
1-2-9-3 反応時間は 18 分以内であること。
1-2-9-4 測定原理は電気化学連続発光免疫測定法であること。
1-2-9-5 同時分析項目数は 25 項目以上であること。
1-2-9-6 最大処理能力は 170 テスト／時間以上であること。
1-2-9-7
試薬、キャリブレーター、コントロール、パラメーターがバーコード管理
されていること。
1-2-10
純水装置部
1-2-10-1
造水能力は 100ℓ／時以上であること。
1-2-10-2
100ℓ 以上の純水タンクを備えていること。
1-3
自動分注機接続部は以下の条件を満たす装置であること。
1-3-1
分注処理装置（当センター所有エーアンドティー社 MPAM)と生化学・免疫統
合型分析装置 1 基が搬送ラインにて直接接続可能であること
1-3-2
1-4
5 検体 1 ラック方式でのラック搬送接続を可能にしていること。
無停電電源装置は以下の条件を満たす装置であること。
1-4-1
瞬間的な停電時に 10 分間以上にわたり、分析装置が運用可能な無停電電源装
置を有していること。
1-4-2
無停電電源装置の規格は生化学・免疫統合型分析装置本体最低 1 基に対して
稼動できる容量であること。（単相 200V 75A 以上）
1-5
検査システムオンライン
1-5-1
当センター所有の検査システムとの接続が可能であること。
1-5-2
検査システムと双方向通信を行ない、検査依頼項目の確認、再検依頼情報の
確認、検査結果データの送信がリアルタイムに行えること。
Ⅲ
その他
（機能、性能以外に関する要件）
１．性能以外の要件
1-1 機器搬入等
1-1-1
当センターが指定した納入場所において、本装置を有効に稼働できるよう、
電気工事及び搬入設置工事を行い、納入期限までに装置の据付、調整を行
うこと。
1-1-2 調整後、装置が正常に作動するよう係員が立会いの上で試運転を行うこと。
1-1-3
機器搬入の際、当センターの建物の破損には細心の注意を払うこと。
1-1-4
万一、建物に破損を生じた場合は、受注者の責任において現状に復旧する
こと。
1-2 職員研修、技術支援
1-2-1
臨床検査科検査技師が操作方法を熟知し、確実な検査体制が出来るまで受
注者が責任を持って研修技術支援を行うこと。
1-2-2
1-3
本装置の日本語による操作マニュアルを 2 部提供すること。
保守、点検及び緊急支援体制
1-3-1
納入 1 年間は、機器の保証期間とし、正常な使用状態において発生した故
障については、受注者の負担で保守、点検、修理をおこなうこと。
1-3-2
緊急故障時には休日、夜間を問わず 24 時間、365 日、早急に復旧できる
体制を有すること。
1-4
部品の供給
1-4-1
納入後、当該機器が製造中止になった場合でも 7 年間は部品の供給を行う
こと。
1-5 費用負担
1-5-1
本装置の設置に伴う据付調整、調整に伴う消耗品、職員への機器の研修に
要する費用等は受注者の負担とする。
２．薬事承認
本分析装置は、薬事法に定められている製造の承認を得ていること。
３．納入期限
平成 26 年 12 月 31 日
４．設置場所
大阪府東成区中道一丁目 3 番 3 号
地方独立行政法人大阪府立病院機構
大阪府立成人病センター
病院棟 4 階
臨床検査科
生化学検査室