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新規事業(新製品)説明会
2014.12.3
1.Bio遺伝子診断システム
研究開発から実用化へ
世界の研究者、機関が取り組んできた遺伝子情報の成果が実用段階に。
Bio遺伝子診断システムの夜明け
1.Bio遺伝子診断システム
Bio遺伝子診断システムとは何か？
複雑なプロセスを確実、簡便に実施する
自動化システム
(臨床には不可欠)
2.自動化システム
サンプル
人、動物、
バクテリア、
ウィルス
DNA、RNA
を抽出
DNA（RNA）
を増幅
蛍光物質を
利用して光学的に
各DNA、遺伝子を
検出
そのDNAの量、
特徴を測定
このプロセスの全自動化
・感染症
・オンコロジー
体液中エクソソーム内マイクロRNA検出
kRAS変異検出
mRNAプロファイリング
敗血症
院内感染
スクリーニング
（2017年WW市場規模：約6000億円）
（2017年WW市場規模：約4500億円）
・予防医療
薬剤副作用
体質の検査
（2017年WW市場規模：約3500億円）
これらを正確に診断することが可能となります
3.自動化システムの必要性
Bio遺伝子診断システムの意義、
目標とは
例えばガン診断領域の現状
病院
試薬、機器開発
遺伝子研究分野
分子生物学の
活用システムが不十分
高額な機器、
技術者が必要
網羅的解析手法で
解析は進んでいるが
実用性に欠ける
遺伝子情報を活用し、病院でガン診断の正確性を
向上させる簡便なシステムが求められている。そこで...
3.自動化システムの必要性
遺伝子診断 メディカルデバイス
発光受光ユニットへ
3.自動化システムの必要性
測定ヘッド
超音波ラック
Tipラック
試薬カートリッジ
PCRカートリッジ
ステージ
inear
xtraction
geneLEAD ｓystemはLinear process conceptをもとに
MagDEA Dx SV はUniversal Design思想をもとに設計されています。
設計されています。この設計思想により次のようなメリットが
フレキシブルな試験に対応できるgeneLEAD ｓystemに最適な核酸抽出試薬です。
あります。
○単一のプロトコルで様々なサンプル種から抽出が可能
○レーン間クロスコンタミネーションの防止
（Eg:全血からのゲノムDNA、血清、
血漿、
尿、
スワブからのTotal核酸）
○試験のセットアップが容易
（GUIのガイダンスによりサポート）
○サンプル量は200μLもしくは400μLより選択可能
○ユーザーメンテナンスが容易
○PCRアッセイに合わせて溶出量を変更可能
○2Dコードによる試薬管理が自動で可能
mplification
etection
geneLEAD ｓystemのサーマルサイクラーは様々なPCR試薬の要求に応えるべく、
geneLEAD system に搭載される検出ユニットは Multiplex PCR アッセイに最適化された、
正確な温度制御を完全独立で行える12個のサーマルサイクラーユニットから構成されています。
6 チャンネルの蛍光検出が可能です。
○高い温度制御（６０‐95℃において設定温度±0.3℃）
○6 種の蛍光チャンネルを用いることで様々な蛍光色素の適用が可能
○完全独立制御により最大12種類のサーマルサイクリング プロトコルを一度のRunで実行可能
○独自の蛍光データ取得法により、
インディペンデント サーマルサイクラーの効果を最大限発揮
○LED 光源の使用により長寿命かつメンテナンスが容易
4.メディカルデバイス
510(k) 届出
QSR820 への適合
工業的認証規格が
ベースとなる
ISO13485
ISO9000
CE/IVD
自己宣言
米国の臨床診断
市場への参入
ヨーロッパは自己宣言にて
厳格な規制による
病院へも販売可能
高いハードル
を認証
を認証
各国ヘルスケアー
当局の認可取得
5.PSS製品の診断市場への参入プラン
過去
POINT
今後
2014年
・EU34か国→米国市場→日本市場→各国ヘルスケア市場へ
PSSブランドの診断用システムを供給予定
POINT
・薬機法 認証/承認申請
・510(k)/ PMA
・CE-IVD自己宣言
自社での 薬事申請管理
臨床診断における有用性のデータの取得
体外診断用製品の供給（病院/臨床検査センター向け）
・ISO9001取得
(工業用製品)
・自社規格
・OEM
・製造・管理
研究用製品の
製造等
大学/研究機関向け
・薬事開発 ・薬機法 認証/承認申請
・510(k)/ PMA ・CE-IVD自己宣言
・ISO13485の取得 ・FDA820
・QMS省令 ・診断用製品の製造規格
OEMブランドの
診断用装置として供給
OEMによる申請
（必要なデータのサポート）
三極規制へ対応済
PSSブランドとして市場に大量供給
製品の市場供給量
・EU34か国/米国市場/日本市場
にOEMブランドとして製品を供給
6.PSSの総合システム開発戦略
臨床診断における既存技術と新規技術（遺伝子情報活用）の情報統合
新規技術
series
遺伝子分野
既存技術-1
生化学分野
免疫分野
既存技術-2
6.PSSの総合システム開発戦略
遺伝子分野
生化学分野
生化学
免疫分野
小型
全自動
簡単
操作
・POCT機器
・開業医、動物にてスタート
SpeLIA専用試薬カートリッジ
（スペリア イヌCRP）
6.PSSの総合システム開発戦略
遺伝子分野
生化学
免疫分野
・24検出ビーズ封入Tip
免疫分野
・Multiplex免疫項目定量測定
（DNAタイピング装置でもある）
6.PSSの総合システム開発戦略
遺伝子分野
遺伝子分野
シーケンサー、DNAchip対応
DNA網羅解析ツールとなる
生化学
免疫分野
series
6.PSSの総合システム開発戦略
遺伝子分野
遺伝子分野
理化学→医療
デイファクトスタンダード CE/IVD
DNA抽出
多目的同一プロトコールによる
自動化DNA抽出試薬
生化学
免疫分野
series
6.PSSの総合システム開発戦略
・感染症
（2017年WW市場規模：約6000億円）
敗血症
院内感染
スクリーニング
・オンコロジー
（2017年WW市場規模：約4500億円）
体液中エクソソーム内マイクロRNA検出
kRAS変異検出
mRNAプロファイリング
・予防医療
（2017年WW市場規模：約3500億円）
薬剤副作用
体質の検査
・出生前診断
・食品検査
(市場規模：Jain PharmaBiotechより抜粋）
7.PSSシステムの応用例
世界中に蔓延する
危険な感染症問題
と 無人運搬機構の結合
エボラ デング熱 生物テロ対策
空気
土壌
空気
土壌採取
採血管
8.PSSのOEM事業
PSS、
アボット社向け検体前処理システムの
製品供給契約を締結
PSS プレスリリースページ
http://www.pss.co.jp/ir/press/2014/11/14155519.html
アボット社 検体前処理システム(2機種)ページ
http://iridica.abbott.com/
9.PSSの試薬戦略
2つ事業を柱とした戦略
第1の柱
第2の柱
PSSオリジナル試薬の
開発、
製造事業
OEM先に向けて、
プレフィルドカートリッジの
アッセンブリ事業
遺伝子分野
生化学分野
免疫分野
2014年に
秋田大館生産拠点
大館試薬センター を新設
＆
10.今後の業績予測グラフ
特に
臨床診断試薬の
売上が急成長の
見込み
今後3年間臨床診断分野の売上成長が期待され、
特に臨床診断試薬の売上が急成長の見込み
7,000
臨床診断分野
の売上が
成長期待
6,000
5,000
4,000
3,000
その他
2,000
メンテナンス関連
臨床診断分野（試薬・消耗品類）
1,000
臨床診断分野（診断及び検体前処理機器）
0
ラボ自動化分野
（試薬・消耗品類）
H26/6期(実績)
H27/6期(予算)
H28/6期(計画)
H29/6期(計画)
数年後予測
ラボ自動化分野
（各種自動化機器）