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平成 26 年 11 月 25 日施行の医薬品医療機器法（改正薬事法）の逐条解説書
条文・条項ごとに、詳細解説を加えた 本格派 の解説書です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
薬機法
第3版
薬事法から医薬品医療機器法へ
①添付文書の届出制度 ②再生医療等製品の新規制
③医薬品のインターネット販売規制
④ 医療機器・体外診断用医薬品の規制の大改正 ⑤危険ドラッグ対策 【改正法の主なキーワード】
添付文書等記載事項 薬局医薬品 要指導医薬品 毒薬指定品目 劇薬指定品目 濫用等のおそれのある医薬品 15 条登録販売者 140 条登録販売者 正当な理由 薬学的指導 特定販売 分置された倉庫 登録製造業者 設計業 貸与業 プログラム医療機器 使用成績評価 製品群区分 認証の承継 業務規程の認可 高度管理医療機器等の認証
追加的調査 特定高度管理医療機器 再生医療等製品 細胞治療製品 遺伝子治療製品 GCTP 指定再生医療等製品
条件・期限付承認 感染症定期報告 回収状況の報告 安全性速報 再委託安全確保業務 再受託安全管理実施責任者 危険ドラッグ 指定薬物の包括指定 麻薬取締官 ( 員 ) 指定薬物の所持・購入・譲受の禁止
発行：2014 年 11 月 19 日
著者：團野 浩
出版：株式会社ドーモ
装丁：B5 版 910 ページ
ISBN：978-4990615543
定価：8,800 円 +（税）
掲載する薬機法・令・則の最近改正
〔薬機法〕
平成 25 年 5 月 17 日法律第 17 号、平成 25 年 6 月 14 日法律第 84 号、
平成 25 年 11 月 27 日法律第 84 号、平成 25 年 12 月 13 日法律第 103 号
〔施行令〕
平成 26 年 2 月 5 日政令第 25 号、平成 26 年 3 月 24 日政令第 71 号、
平成 26 年 7 月 4 日政令第 250 号、平成 26 年 7 月 30 日政令第 269 号
〔施行規則〕 平成 26 年 7 月 4 日厚生労働省令第 76 号、
平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令第 87 号、
平成 26 年 7 月31日厚生労働省令第 92 号、平成 26 年 9 月26日厚生労働省令第 109 号
再生医療イノベーションフォーラム特別価格：8,000 円 +（税）
著者：團野 浩 ( 株式会社ドーモ 代表取締役 )
3 冊以上ご購入の場合は @7,600 円 +( 税 ) となります。
※特別価格は当社への直接注文でのみ適用されます。
主な著書 : 逐条解説薬事法 ( ぎょうせい )、よくわかるＱ＆Ａ改正薬事法 ( ぎょうせい )、
登録販売者研修テキスト ( 薬事日報社 )
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ドーモの主な編集書籍：カラー図解 よくわかる改正薬事法 ( 薬事日報社 )
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電話 03-5510-7923 FAX 03-5510-7922
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ホームページ http://do-mo.jp/ 又は「詳説薬機法」で検索
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内容見本
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