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Seminar/Training
医療機器規格・法規制に関する
情報提供サービス
2015年 上期スケジュール
テュフズードジャパン株式会社
医療機器に関する規制・規格対応＜ISO、MDD、FDAなど＞様々な
情報をセミナーやインターネットを通して発信いたしております。
オープンセミナー
各分野の専門講師による詳細な解説を常にご提供しております。関心の高いホットなト
ピックのセミナーを随時開催しています。セミナースケジュールは弊社ウェブサイトから
ご覧になれます。http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training
お申込
1. オンラインでのお申込により受付が完了いたします。
2. 受付完了のEメールが即時に自動送信されます。Eメールを受信しない場合は、お申
込時にメールアドレスの入力ミスが考えられますので、お手数ですが[email protected]にご連絡ください。
3. ご入力された宛名に受講証と請求書を郵送いたします。ご住所や担当部署名の書き
方を省略されますとお手元に届かない場合がありますので、ご住所は省略せずにご
記入ください。
4. 受講証の発送は各セミナー毎に行われます。そのため、複数のセミナーに同時にお
申し込みされた場合でも受講証はセミナー毎に別々にお手元に届く場合がありま
す。
開催条件
必要な参加者数に満たない場合を含め、やむを得ぬ都合で開催中止となる場合があり
ます。その場合は一週間前を目処にご連絡し、全額ご返金いたします。
キャンセル規定
セミナー10日前から50％、前日からは100％をご請求させていただきます。
お客様のご都合による返金の際の手数料はお客様のご負担とさせていただきます。
またお客様のご入金前のキャンセルの場合も、セミナー開催日より10日前以降のキャ
ンセルは、費用をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更の場合も、原則キャンセルと同じ扱いになりますのでご
注意ください。
2015 年 上期オープンセミナースケジュール
日程
曜日
1/20
1/21
火
水
期間 セミナータイトル
2日
ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008
内部監査員トレーニングコース
開催地
東京
1/27
火
1日
新 QMS 省令要求事項 & それに基づいた内部監査について
東京
1/28
水
1日
FDA 規制 & QSR 勉強会
東京
1/29
木
半日
カナダ医療機器法規制セミナー
東京
2/17
火
1日
欧州医療機器指令（MDD）セミナー【初・中級】
東京
2/19
2/20
木
金
2日
ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008
内部監査員トレーニングコース
東京
2/25
水
1日
医療機器のリスクマネジメントセミナー
東京
3/4
水
1日
新 QMS 省令要求事項 & それに基づいた内部監査について
東京
3/5
木
1日
医療機器のプロセスバリデーションセミナー
東京
3/6
金
1日
IEC 62366:2007（EN 62366:2008）医療機器のユーザビリティエン
ジニアリング解説セミナー
東京
3/11
3/12
水
木
2日
ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008
内部監査員トレーニングコース
東京
3/17
火
1日
医療機器のリスクマネジメントセミナー
大阪
3/18
3/19
水
木
2日
ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008
内部監査員トレーニングコース
大阪
3/20
金
1日
新 QMS 省令要求事項 & それに基づいた内部監査について
大阪
4/14
4/15
火
水
2日
ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008
内部監査員トレーニングコース
東京
4/21
火
1日
医療機器のリスクマネジメントセミナー
東京
5/12
火
1日
1 日でわかる ISO 13485：2003
東京
5/13
5/14
水
木
2日
ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008
内部監査員トレーニングコース
東京
5/20
水
1日
欧州医療機器指令（MDD）セミナー【初・中級】
東京
5/21
木
1日
欧州医療機器 臨床評価セミナー
東京
5/22
金
1日
新 QMS 省令要求事項 & それに基づいた内部監査について
東京
5/26
火
1日
医療機器の法規制ビギナーズセミナー
大阪
5/27
水
1日
欧州医療機器指令（MDD）セミナー【初・中級】
大阪
5/28
木
半日
カナダ医療機器法規制セミナー
東京
5/29
金
1日
FDA 規制 & QSR 勉強会
東京
1日
IEC 62366:2007（EN 62366:2008）医療機器のユーザビリティエン
ジニアリング解説セミナー
東京
2日
ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008
内部監査員トレーニングコース
東京
6/3
水
6/4
6/5
木
金
6/24
水
1日
医療機器の法規制ビギナーズセミナー
東京
6/25
木
1日
医療機器のリスクマネジメントセミナー
東京
6/26
金
1日
医療機器のプロセスバリデーションセミナー
東京
この他にも話題の最新情報セミナーをタイムリーに開催致します。規格改正などの影響により、ス
ケジュール・内容等が変更される場合もございます。最新の情報はウェブサイトをご覧ください。
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule
オンサイトセミナー
テュフズードインフォサービスでは講師が貴社に出張するオンサイトセミナーをご提供
しております。社内教育をグレードアップするためのツールとして是非ご利用ください。
プログラム
（1）ISO13485:2003 解説
初級者 + 実務者向け
1日
（2）FDA 規制 & QSR 勉強会
実務者向け
1日
（3）FDA/QSR 査察説明会及び QSR 査察実演
実務者向け
1日
（4）カナダ医療機器法規制解説
実務者向け
半日
（5）欧州医療機器指令（MDD）解説（1）
初・中級コース
1日
（6）欧州医療機器指令（MDD）解説（2）
上級コース
1日
（7）欧州体外診断用医療機器指令（IVDD）解説
実務者向け
1日
（8）MDD 対策・臨床評価 MEDDEV ガイダンス解説
実務者向け
1日
（9）医療機器の法規制ビギナー向け解説
初級者向け
1日
（10）医療機器のリスクマネジメント（設計開発・製品実現）
実務者向け
1日
（11）医療機器のプロセスバリデーション
実務者向け
1日
（12）ISO13485/ISO9001 内部監査員トレーニングコース
初級者 + 実務者向け
2日
（13）ISO13485 内部監査員アドバンスドコース
実務者向け
1日
（14）IEC 62366:2007 医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説
実務者向け
1日
（15）医療用単体プログラム、組込みプログラム 法規制解説
実務者向け
1日
（16）医療機器の電気安全セミナー
実務者向け
1日
（17）新 QMS 省令要求事項 & それに基づいた内部監査について
実務者向け
1日
各プログラムの詳細はウェブサイトよりご確認ください。
https://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/onsite
お申込
1. 弊社ウェブサイト(http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/onsite)にある
フォームよりお申込み、お問合せください。
2. 担当者よりお見積書をお送りいたします。
〔お見積無料〕
3. 内容に同意して頂きましたら、同お見積書にご署名の上ご返信ください。
キャンセル規定
正式お申し込み後、開催2週間前より発生いたします。
2週間前から8日前は、テキスト印刷代など既にコストが発生した場合、ご負担いただ
きます。
7日前から前日は、セミナー費半額と発生したコストをご請求いたします。
当日のキャンセルの場合は、全額ご請求いたします。
WEBセミナー
パソコンとインターネット回線があれば、出張せずにインターネット上でセミナーを受
講できます。医療機器の規制や ISO 規格の基礎知識を効率よく身につけるための貴社
の社内研修ツールとしてのご活用をご検討ください。対象人数により異なる価格帯を
設定しており、貴社の受講者数に応じてご購入いただけます。また受講期間は長期間
設定されておりますので、期間内に繰り返し受講いただけます。プログラムおよび詳
細は弊社ウェブページよりご確認ください。
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/webseminar
※ テュフズードジャパンの WEB セミナーは、多くの皆様に法規制および規格について
手軽に学んでいただくためのツールであり、各プログラム短時間で基礎的な知識を習
得していただけるものです。
より詳細の講義をご希望の場合、オープンセミナー もしくは オンサイトセミナーを受
講いただくことをお勧めいたします。
テキスト販売
規格・規制対策の参考となるテキストを個別販売しております。
ウェブサイトよりお申込ください。
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/seminar-text
ISO 13485:2003 要求事項徹底解析 ＜基礎＆応用＞
15,400 円
欧州医療機器指令 (MDD) 解説 (1)
20,500 円
欧州医療機器指令 (MDD) 解説 (2)
20,500 円
改正 MDD 対策・医療機器への機械指令 EHSR の適用解説
25,700 円
FDA / 米国の医療機器法規制 概要・QSR・FDA 査察
15,400 円
メールマガジン（登録無料）配信サービス
テュフズードインフォサービスでは、医療機器規格・法規制に関する最新情報の配
信および関連セミナーの開催情報等のメールマガジンを発信しております。登録ご
希望の方は、[email protected] までご連絡ください。
セミナー参加者の声
法規制まで網羅した形でやって頂くことで、ベテランはもとより、初めて参加し
た者にとっても良い経験になった。（内部監査員セミナー）
テキスト以外にも追加資料が充実しており、大変判りやすく勉強になりました。
（FDA セミナー）
始まりであってゴールではない、どうせやるなら楽しんでほしいという講師のコ
メントに共感した。（内部監査員セミナー）
グループワークの演習が含まれていたため、受身ではなく積極的に取り組めた。
（内部監査員セミナー）
WEB セミナー受講者の声
自由に受講できるので社内でも好評です。
受講者の受講状況を確認でき助かります。新人研修に活用しています。
テュフズードインフォサービスでは、製品やシステムの認証サービスをご提供するビジネスユニットから
独立した組織で情報提供サービスを行うことを通じて、より公正な運営を確保することを目的としてい
ます。ただし、テュフズードインフォサービスでは、お客様に対してコンサルティング業務はご提供してお
りません。
＜ご提供できないコンサルティング業務の事例＞
品質マニュアルや固有の特別なアドバイスを実施すること
製品・システム固有の特別なアドバイスを実施すること
製品・システム固有の内容によるオンサイトセミナーをご提供すること
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
本社：東京都新宿区西新宿4丁目33番4号　住友不動産西新宿ビル4号館8F　Tel:(03)3372-3497 Fax:(03)3372-3347　[email protected]
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