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マレーシア 医療機器関連規制セミナー
～ いよいよ 2015 年 7 月に迫った 医療機器登録強制化を
受けてセミナーを開催します ～
＜2015 年 4 月 10 日 東京にて開催のご案内＞
マレーシアでは、2011 年に新しい医療機器法 （Medical Device Act） 案が議会を通過し、2012 年には Act 737 とし
て制定されています。
この新医療機器法に基づいた医療機器の登録制度の運用は、既に 2013 年 7 月から開始されていますが、これまで
は猶予期間中の扱いであったため、未登録でもマレーシアの輸入が即座にストップするという形にはなっておりませ
んでした。
しかし、いよいよ 2015 年 7 月からは医療機器の登録制度が強制化される見通しです。そのためメーカーにおける対
策も待ったなしとなっていますが、他の国で既に市販前認可を得ている場合の扱いなど、登録の実務プロセスについ
ての不明点や疑問点をお持ちの方もいらっしゃると思われます。
そこで医療機器の登録実務や制度の運用について、マレーシア厚生省の協力を得て、新医療機器法制定作業に直
に携わった Yusuf Mohd Johari 氏を日本に招き、マレーシアにおける最新の情報を解説していただくセミナーを実
施することになりました。
ご質問がある方は、WEB サイトよりセミナーにお申し込みの上、E メールで質問内容を事前にご送付ください。
事前および当日の質疑応答は Q&A 集として編集し、セミナーへご参加の皆様に後日配布いたします。
なお IVD 製品も通常の医療機器と同様に 「医療機器法」 の対象となります。IVD 製品のメーカーの方にも有益な
セミナーとなっております。
【内 容】
【日 時】
2015 年 4 月 10 日（金） 10:00-16:30
(1) イントロダクション：マレーシア及びマレーシア厚生省
※30 分程度延長される場合もございます。
(2) 新医療機器法施行の説明
・市販前登録
・市販前登録システム (MeDC@St)
・施設登録
・その他要求事項
(3) マレーシアの医療機器登録の現状などの最新情報
【会 場】
テュフズードジャパン株式会社 本社 （新宿）
【講 師】
Mr. Yusuf Mohd Johari
Principal Assistant Director
Ministry of Health Malaysia
Medical Device bureau
(4) 質疑応答
※内容項目は現在最終調整中であり、一部変更される場合があります。
※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト和英対照）
※事前質問送付先： [email protected] （締切 3 月 27 日）
モデレーター： 村山 靖
テュフズードジャパン株式会社
インフォサービス部 部長 ISO 13485 主任審査員
MDD ノーティファイドボディ主任審査員
ISO/TC210 国内委員会客員として国際会議にも出席
【対 象】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【費 用】
41,100 円 （テキスト・税込み）
【お申込】 弊社 HP よりお申し込みください。
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
［
本
社
］ 〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F
TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected]
www.tuv-sud.jp