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ブラジル 医療機器関連規制セミナー
＜2015 年 2 月 27 日 東京にて開催のご案内＞
【無料個別質問会実施： 先着 10 社様】
（医用電気機器を対象とした INMETRO 認証について）
ブラジルに医療機器を輸出するためには、ブラジルの ANVISA による医療機器登録が必要となりますが、そのためにはまず
現地で BRH (Brazil Registration Holder) を指定する必要があります。また特定の品目について、ANVISA 医療機器登録
のため B-GMP (Brazil GMP) 認証の取得が要求されます。さらに、INMETRO 認証取得が必須となる医療機器もあります。
複雑なブラジルの医療機器の規制について最新の規制情報を入手する機会はなかなかない状況であるため、2013 年に引
き続き現地から専門家を招き、ブラジルの規制状況の最新情報を解説するセミナーを実施いたします。
講 師 の Marcelo Antunes 氏 は ブ ラ ジ ル MITA (Medical Imaging & Technology Alliance) の 代 表 、 ISO/TC210、
ISO/TC215、IEC/TC62、IEC/TC66 のブラジル代表委員などをされており、ブラジルにおける医療機器の規制、規格の専門
家として知られております。ブラジルだけでなく MERCOSUR （南米南部共同市場）の規制開発状況についても触れていた
だくよう依頼しております。
また、セミナーの後半では、INMETRO 認証取得プロセスや認証申請時の注意ポイント等について、資格を持ったテュフズ
ードジャパンのエキスパートから解説いたします。2014 年、テュフズードは医用電気機器の INMETRO の認定機関となり、
2015 年度より医用電気機器の INMETRO 認証サービスを開始する運びとなりました。（認証取得プロセスの中の重要な部
分を、主に日本人エキスパートが担当するサービスとなっております。）
セミナー後には、医用電気機器向け INMETRO 認証関連サービスに関して、テュフズードジャパンのエキスパートによる個
別質問会を実施いたします。こちらは予約制となっておりますので、ご希望の方はセミナーとあわせてお申し込みください。
セミナーのご質問がある方は、WEB サイトよりお申し込みの上、E メールで質問内容を事前にご送付ください。
事前および当日の質疑応答は Q&A 集として編集し、セミナーへご参加の皆様に後日配布いたします。
※ ブラジルにおいて、IVD 製品は通常の医療機器とは別のルールが適用されます。IVD 関連の規制の講演は予定されておりません。
【内 容】
【日 時】 2015 年 2 月 27 日（金） 10:00-16:30
(1) イントロダクション：ブラジル及びブラジル医療機器市場
(2) ブラジルの医療機器規制
・ANVISA による医療機器登録
・BRH (Brazil Registration Holder) 指定
・B-GMP （Brazil GMP） 認証
・INMETRO 認証との関連
(3) MERCOSUR （南米南部共同市場） の規制開発状況
(4) INMETRO 認証について（日本語）
(5) 質疑応答
※内容項目は現在最終調整中であり、一部変更される場合があります。
※(1)-(3)は英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキスト和英対照）
※事前質問送付先： [email protected] （締切 2 月 10 日）
【対 象】 医療機器メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【費 用】 41,100 円 （テキスト・税込み）
【会 場】 テュフズードジャパン株式会社 本社 （新宿）
＜医用電気機器を対象とした INMETRO 認証 個別質問会＞
16:45～ （先着 10 社様 予約制：各社様 25 分）
【講 師】
Mr. Marcelo Antunes / SQR Consulting
Regulatory Affairs Strategy Consultant
MITA (Medical Imaging & Technology Alliance) 代表
ISO/TC210、ISO/TC215、IEC/TC62、IEC/TC66
国際会議ブラジル代表委員
南野 和也/ テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 テクニカルマネージャー
INMETRO 認証 ﾃｸﾆｶﾙｻｰﾃｨﾌｧｲﾔｰ、ﾌｧｸﾄﾘｰｲﾝｽﾍﾟｸﾀｰ
モデレーター： 村山 靖/ テュフズードジャパン株式会社
インフォサービス部 部長 ISO 13485 主任審査員
MDD ノーティファイドボディ主任審査員
ISO/TC210 国内委員会客員として国際会議にも出席
【お申込】 弊社 HP よりお申し込みください。
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
［
本
社
］ 〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F
TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected]
www.tuv-sud.jp