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製品別比較表（先発品との比較）
ダイト株式会社
安全管理室
後発品
メキタミン錠3mg
わかもと製薬株式会社
商品名
販売会社名
先発品
メキタジン錠3mg
1錠中「メキタジン」を3mg含有
441　持続性抗ヒスタミン剤
規格「一般名」
薬効分類
薬価
1錠薬価差
8.20円／1錠
5.60円／1錠
2.60円
①気管支喘息
②アレルギー性鼻炎
効能・効果 ③じん麻疹
④皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）
【先発品と同じ】
①〔気管支喘息の場合〕
通常成人１回メキタジンとして６mgを１日２回経口投与する。
なお、年令、症状に応じて適宜増減する。
用法・用量 ②③④〔アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）の場合〕
通常成人１回メキタジンとして３mgを１日２回経口投与する。
なお、年令、症状に応じて適宜増減する。
【先発品と同じ】
D-マンニトール、トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
添加物
【先発品と同じ】
－
規制区分 －
貯法・使用期限 遮光、気密、室温保存　4年
遮光、室温保存　5年
外観（重量、直径、厚さ）
商品名
性状
識別コード
白色の素錠（片面割
DK043
線入り）
メキタミン錠3mg
170mg　8.0mm　2.7mm
製剤
製剤特性
安定性
（無包装）
安定性
（粉砕）
メキタジン錠3mg
白色の素錠
8.0mm　2.6mm
特になし
温度　（40℃、3ヵ月［遮光・気密容器］）
湿度　（25℃・75％RH、3ヵ月［遮光・開放］）
光　（曝光量20万Lux･hr、25℃・45%RH［開放］）
変化なし
硬度低下：33N→22N
性状：褐色を帯びた（規格外）
粉砕後の安定性を確認している。
血中濃度比較試験
溶出試験
(ng/mL)
溶出試験結果（pH1.2）
4.00
120
溶 100
溶 100
出 80
率
60
（
メキタミン 錠3mg
メキタミン 錠3mg
標準製剤（錠剤、3mg）
85%
％ 40
20
0
標準製剤（錠剤、3mg）
0
0
平均±標準偏差（n=10）
メキタミン 錠3mg
標準製剤（錠剤、3mg）
85%
）
％ 40
20
）
血
清
中 2.00
濃
度
（
出 80
率
60
3.00
薬物動態
（生物学的
同等性）
溶出試験結果（pH4.0）
120
5
1.00
10
15
試験液採取時間（分）
30
0
5
溶出試験結果（pH6.8）
0.00
0
12
24
36
時間　（ｈｒ）
48
60
72
10
15
試験液採取時間（分）
30
溶出試験結果（水）
120
溶 100
出 80
率
60
溶 100
出 80
率
60
（
（
120
メキタミン 錠3mg
標準製剤（錠剤、3mg）
20
％ 40
）
）
％ 40
メキタミン 錠3mg
標準製剤（錠剤、3mg）
20
0
0
0
5
10
15
30
45
60
試験液採取時間（分）
90
120
0
5
10
15
30
45
60
試験液採取時間（分）
90
120
クロスオーバー法により各2錠を絶食単回経口 両製剤の溶出挙動はいずれの試験液においても同等と判定さ
投与し、生物学的に同等と判定された。
れた。
備考
担当者、連絡先
201204