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本当 ですか？
あああ セリフはいる
セリフはいるセリフ
添付文書が
ちゃんと
読める
統計学
著
山村重雄，竹平理恵子
山村重雄
竹平理恵子 著
城西国際大学薬学部臨床統計学
山村重雄
竹平理恵子
セリフはいるセリフは
統計 学
この本を読めば
添付文書に書いてあるコトバが
スラスラ理解できるって
添付文書が
ち ゃんと読 め る
アタリ
著
竹平理恵子
著
帯テキスト入るああああああ
ああああああああああああ
あああああああああああ
あああああああああああああ
1章
1
なぜ，平均値や標準偏差
といった数値が添付文書に
必要なんでしょう？
ばらつきのあるデータの読み方
添付文書の薬物動態の表を見ると，だい
たい数値が「平均値±標準偏差」で書か
れていますよね 。なぜ平均値だけじゃダ
メなんでしょうか 。
薬物動態というのは，人によって異なります。
あるいは薬を飲んだときの体調でも変わって
くるものですよね 。そのようなばらつきがあ
ることがわかっているデータを見るときには
「平均値±標準偏差」がどのくらいかを見るこ
とが基本なんです 。
平均値と標準偏差の 2 つの数値だけでも，
その薬の特徴が見えてくる
1人ひとりの患者から得られるデータはばらついているものです。年齢，
性別，血圧，血糖値などすべてが同じ値の人を見つけることのほうが難しい
でしょう。このようにばらつきがあることを統計学の用語では，患者のデー
タは「分布する」という言い方をします。
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まちまちなデータは，どうにかしてひとまとめにして考える
後でもう少し詳しく説明しますが，平均値は分布の中心を示す値としてよ
1
1
く用いられています。また，標準偏差は分布のばらつき具合を示す値として
用いられます。つまり，平均値と標準偏差を用いれば，データがどのあたり
を中心として，どの程度ばらついているか，というデータの分布の様子を表
す情報を 2 つの数値で表現することができるのです。
限られた添付文書のスペースでデータがどのように分布しているかを表
現できれば，その情報を利用することができるようになります。しかし，よ
り重要なのは，平均値，標準偏差から元のデータがどのように分布している
かを想像できることです。統計学的な知識を使うと，平均値と標準偏差とい
う基本的な２つの値からも，その薬がもっている特徴を理解するための多く
の情報を得ることができるのです。
統計学的な見かたを患者にもあてはめよう
薬物血中濃度のグラフは，プロットした点をつないだ折れ線グラフだけで
なく，プロットした点の上下に
（あるいは上か下のどちらかだけ）
線が出てい
ます。プロットした点が平均値，上下に伸びた線の間が ± の標準偏差を示し
ていることが多くあります。例としてカルスロット
（マニジピン）
の添付文書
を図 1に示します。
後で詳しく説明しますが，データが正規分布していれば「± 標準偏差」の間
に，全体の約 68 ％が含まれますから，残る約 32 ％はこの上下の線の範囲外
にいるわけです。もしかしたら目の前の患者はその 32 ％のほうの人かもし
れない，と考えながら，薬の効き方や副作用に気をつけていることも大切で
すね。
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腎機能正常の本態性高血圧症患者（７例）に１回20㎎を朝食
T1/2X 1.52±0.27h
後に経口投与した場合、血中にはマニジピン塩酸塩の未変化
7.25±2.32h
体及び非活性の代謝物が検出される。未変化体の血中濃度は
42.9±18.5ng・h/mL
図のとおりである。
（平均値±標準偏差）
満
上昇
ng/mL
10
部痛
9
血
中
濃
度
︵
未
変
化
体
︶
眠、眠気、
様症状の
化
常、口内炎
＋標準偏差
7
6
平均値
5
−標準偏差
4
この範囲に
全体の約 68% が
含まれる
3
2
1
0
り、
上昇
不全患者
場 合 ）注 3 ）、
、息切れ、
清カリウ
8
0 1 2 3 4 6 8 10 12 24
時 間（h）
図 1　カルスロット錠 5・10・20 の「薬物動態」
（部分）
また、腎機能障害患者10例に１日１回20㎎を朝食後に８日間
反復経口投与した場合においても、血中濃度推移は腎機能正
常の本態性高血圧症患者の場合とほぼ同様である。
どの患者さんでも血中濃度が折れ線グラフ
2. 尿中排泄
のとおり推移するわけじゃない
。もしかし（14例）及び腎機能障害患
腎機能正常の本態性高血圧症患者
者
（10例）
に１日１回20㎎を朝食後に８日間反復経口投与し
たら，血中濃度がとても高くなったり，あ
た場合、尿中にはマニジピン塩酸塩の未変化体は検出されず、
るいはほとんど低いままということも想定
すべて代謝物であり、投与後24時間までのピリジン骨格を有
しておきなさいということですね。
する代謝物の尿中排泄率は合計で2∼5％である。
与を中止す
と
中止すること
開始するなど患者の状態を観察
。
ないとされている（脳梗塞等が
与
性のある婦人には投与しないこ
【臨床成績】
6∼11）
1. 臨床効果
本態性高血圧症、腎障害を伴う高血圧症、重症高血圧症の各
そうです！　だから薬を飲んだあとの
患者を対象に、１日20㎎までの用量を、一般臨床試験では主
フォローアップが大切なんですよ。
として４∼10週間、二重盲検比較対照試験では12週間経口投
与した臨床試験において、降圧効果が評価された642例の高
血圧症のタイプ別有効率は表のとおりである。
期間及び分娩時間が延長するこ
高血圧症のタイプ
例数 下降以上注4）例数
（有効率％）
本態性高血圧症
536
432（80.6）
（軽・中等症）
けることが望ましいが、やむを
★★データの値が一つひとつばらつくことを
「分布する」という。
腎障害を伴う高血圧症
51
39（76.5）
を避けさせること。
★★平均値は分布の中心を示す値としてよく用いられる。
重症高血圧症
55
47（85.5）
中へ移行することが報告されて
計
642
518
（80.7）
★★標準偏差は分布のばらつき具合を示している。
まとめ
注4）
下降以上：「著明下降」
＋
「下降」
★★データが正規分布していれば，平均値±標準偏差の間に全体の
「著明下降」
：収縮期血圧
（−30㎜Hg以上）及び拡張期血圧
ていない
（使用経験がない）。
約 68% のデータがこの範囲にある。
（−15㎜Hg以上）を満たす場合、あるいは、平均血
圧
（−20㎜Hg以上）
を満たす場合
はPTPシートから取り出して
「下降」
：収縮期血圧
（−29∼−20㎜Hg）
及び拡張期血圧
導すること。
（−14∼−10㎜Hg）
を満たす場合、
あるいは、
平均血
飲により、硬い鋭角部が食道
圧
（−19∼−13㎜Hg）
を満たす場合
16
更には穿孔をおこして縦隔洞炎
症を併発することが報告されて
また、本態性高血圧症（軽・中等症）患者を対象に１年間経
口投与した長期投与試験における「下降」以上の有効率は
84.5％（155例中131例）である。
なお、本態性高血圧症（軽・中等症）患者を対象とした二重盲
施行中の患者の透析排液が白濁
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まちまちなデータは，どうにかしてひとまとめにして考える
1章
6
1
6
バラバラに分布しているデータの
「真ん中へん」を示す方法って
いろいろあるんですか？
中央値や平均値
「平均値」というコトバはよく聞きますが，添付
文書では「幾何平均値」や「調和平均値」という
コトバも見かけます。違いはあるのですか？
身長や体重ならすぐに平均値を計算できま
すね。添付文書ではデータから
「中心的傾向」
を示す値を求めるために，ほかにもいろんな
方法が使われているので紹介しましょう！
データを代表する「中心的な値」を見つける
方法を考えてみることにします
これまでに紹介したように，臨床試験などで得られたデータの特徴を知る
には表や図を使って表すと一目でわかるようになります。さらに添付文書で
は，
集めたデータの特徴を示すために
「平均値」
や
「幾何平均値」
「
，調和平均値」
といった値を用いています。そこでここでは，量的変数から分布の中心を表
現するような値を求める方法を考えてみることにします。
母集団から抽出した標本の分布したデータの特徴を1つの値で示すことを
考えてみてください。どのような値が適しているでしょうか？
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身長や体重などのデータを集めたら，
まず平均値を求めたくなりますよね。
これは，得られたデータがどのあたりを中心に分布しているかを示している
「中心的傾向を示す代表値」を求めていることになります。
ばらついたデータがどのあたりを中心に分布しているかを示す値というの
は，その標本の特徴を示す値の1つだといえます。この分布の中心を示す値
が，
「中心的傾向を示す代表値」です。
中心的傾向を示す値には，平均値のほかに中央値や最頻値などがありま
す。まず，標本の平均値を求める意味を考えたあと，それぞれの特徴を考え
てみたいと思います。
なぜ，
「中心的傾向」などという，
よくわからない用語を使うのでしょうか？
「中心的傾向」などという用語を使わずに，もっとはっきりと「中心」と言っ
てしまえばすっきりするはずですね。ただ，
そう言い切れない理由があります。
というのも，最初の母集団と標本のところでお話ししたように，統計学の
目的は母集団の特徴を示すことで，標本のデータから求めた平均値は母平均
の推定値になります。つまり，正確な母平均は求めることができないので，
正確な中心はわかりません。
また，中心といってもさまざまな定義の仕方があるため，
「中心的傾向を
示す値」というちょっとはっきりしない用語が使われています。
繰り返しになりますが，標本の中心的傾向を示す値を求めるのは，母集団
がどのあたりを中心に分布しているかを推定するためで，標本そのものの平
均値を知ることが目的ではないことに注意してください。
添付文書に出てくる平均値にはおなじみの算術平均
のほかに幾何平均値，調和平均値などがあります
統計で用いられる値として，平均値はもっともなじみのあるものだと思い
ます。試験の平均点など，だれでも一度は平均値を求めたことがあると思い
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まちまちなデータは，どうにかしてひとまとめにして考える
ます。一方，添付文書に出てくる平均値には，そうした算術平均値
（一般に
1
6
用いられる平均値です。以下，単に平均値とするときは算術平均値を指しま
す）
のほかに，幾何平均値や調和平均値などもあります。
平均値が出てくる例をアイミクス配合錠の
添付文書でみてみましょう
添付文書から平均値の例をみてみます
（図 1）。アイミクス配合錠の添付文
書から一部分を示します。イルベサルタンとアムロジピンの配合比を変えて
血圧の変化をまとめています。
図 1にある表のデータに「平均値 ± 標準偏差」が使われていて，イルベサル
タンで効果が不十分だった患者にイルベサルタンとアムロジピンの配合錠
を投与すると，収縮期血圧，拡張期血圧ともベースライン
（配合錠投与前）
に
比べて平均値が低下していることがわかります。
この表でいう平均値とは，算術平均値のことを指します。この結果を評価
すると，血圧の変化量から，配合錠はイルベサルタンを単独に投与した場合
図 1　アイミクス配合錠 LD・HD の「臨床成績」
（部分）
53
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に比べて血圧低下作用が大きかったことを示しています。もちろん患者によ
っては，血圧が変化しなかったり，逆に上がった人もいたかもしれませんが，
ばらつきのある結果を平均的にとらえると血圧が低下したことがわかりま
す。
算術平均値はもっともよくみられる平均値で x¯（エックスバー）
あるいは m
（mean と書かれることもあります）で表わされることがあります。平均値
（算術平均値）x¯ は
...
x¯ = x1 + x2 + + xn
n
=
∑ xi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . （1）
n
で求められます。計算式にすると難しく見えますが，要するに1つひとつ
の観測値を足しあわせて，観測値の数 n で割った値になります。
では，データがどんな分布をしていても平均値が分布の中心的傾向を示す
代表値となるのでしょうか？　実は，分布によっては平均値が中心的傾向を
示す値として適していない場合もあります。
Column
─コラム─
平均年収を求めてみよう！　その①
A さん
150 万円
B さん
200 万円
C さん
300 万円
D さん
400 万円
E さん
450 万円
◦年収の平均値
（算術平均値）
は
（1,500,000 ＋ 2,000,000 ＋ 3,000,000 ＋ 4,000,000 ＋ 4,500,000）
5
＝ 300 万円
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まちまちなデータは，どうにかしてひとまとめにして考える
1
6
算術平均値が中心的傾向を示しているのは，
データの分布が正規分布に近い場合です
データが平均値を中心として正規分布のように分布して
（ばらついて）い
るような場合，平均値は分布の中心を示す代表値として適しています。しか
し，標本の分布が大きく偏っている場合，外れ値がある場合，二峰性
（2 つの
山があるような形）
の分布をしたデータの場合は，平均値は中心的傾向を示
す値として適していません。
平均値が中心的傾向を表す代表値として適しているかどうかは，データの
分布をグラフなどで可視化することによって確認できます。データをまとめ
る前に可視化する重要性がここにもあります。
n
m
u
l
o
C
─コラム─
クラスメイトのお父さんが
ビル・ゲイツやアラブの石油王だったら……
あるクラスの親の年収の平均値を求めようとしたとき，その中に
ビル・ゲイツやアラブの石油王などがいると，平均年収は何億円に
もなってしまいます 。このような平均値はクラスの親の平均年収を
表す代表値としては適切ではないでしょう。
ビル・ゲイツの年収のように，ほかのデータの分布から極端に離
れているようなデータを外れ値といいます。データの中に外れ値が
あると平均値はデータの中心を示す値として適しているとはいえま
せん 。この例は極端ですが，分布のところ（85 頁）で例を出した中性
脂肪のデータのように正規分布から外れた分布（この場合は大きいほ
うに裾を引いた分布）の場合は，平均値は分布の山の位置よりも大き
な値となって，分布の中心的傾向を示す値としては適しません。
55
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データの値が大きいほうに広がって分布している
ときは「幾何平均値」が使われます
次に，幾何平均値について紹介します。
幾何平均値は1つひとつの観測値の対数値を足し合わせて，観測値の数で割った
値を求め，対数を外した値が幾何平均値になります
（57 頁コラム参照）。
大きな値のほうに裾を引いているデータで，中心的傾向を表す際に用いられるこ
とがあります。逆にいえば，幾何平均値で平均値を出している場合は，値の大きな
ほうに裾を引いたデータなのだろうと推定できます。
幾何平均値は対数をとると正規分布に近づくような分布の中心的傾向を
示すのに適しています。
対数変換
幾何平均値の例をクレストールとシアリスの
添付文書でみてみましょう
では，添付文書で幾何平均値が出てくる例をみてみましょう。クレストー
ル
（ロスバスタチンカルシウム）
の添付文書には図 2 のような記述があります。
この例では，算術平均値ではなく幾何平均値で示していますから，この試
験で得られた健康成人男性の血漿中ロスバスタチン濃度の分布は大きいほう
に裾を引いていたことが予想されます。そのため，算術平均値で中心的傾向
を示すのは適切ではないと判断して，幾何平均値で示したのではないかと考
えられます。
もう1つ例を挙げてみます。シアリス
（タダラフィル）
の体内動態パラメー
タの表の一部です
（図 3）。幾何平均値と変動係数
（1 章 -7 参照）
でまとめられ
ています。AUC，Cmax の観測値は大きなほうに裾を引いた分布になること
があります。そのため，そのまま算術平均値を用いるのが適切ではないと判
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まちまちなデータは，どうにかしてひとまとめにして考える
1
6
(3) 患者における血漿中濃度4）
高コレステロール血症患者に本剤2.5～20mgを1日1回6週間反
復経口投与し、定常状態の血漿中ロスバスタチン濃度を測定し
た。高コレステロール血症患者の血漿中ロスバスタチン濃度は用
量にほぼ比例して増加し、健康成人男性での値（投与後10時間
の幾何平均値、10mg：4.06ng/mL、20mg：9.82ng/mL）とほぼ同程
度であった。なお、本試験で日本人と白人の結果を比較したとこ
ろ、日本人における定常状態の血漿中ロスバスタチン濃度は白人
の約2倍であった。
図 2　クレストール錠 2.5mg・5mg の「血漿中濃度」
（部分）
Column
─コラム─
平均年収を求めてみよう！　その②
E さんの代わりにビルさんがいると……
A さん
150 万円
B さん
200 万円
C さん
300 万円
D さん
400 万円
ビルさん
10 億円
◦年収の平均値
（算術平均値）
は
（1,500,000 ＋ 2,000,000 ＋ 3,000,000 ＋ 4,000,000 ＋ 1,000,000,000）
5
＝ 2 億 210 万円
◦幾何平均値だと
log1,500,000＋log2,000,000＋log3,000,000＋log4,000,000＋log1,000,000,000
5
＝ 6.9112
106.9112 ＝ 815 万円
57
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《健康成人にタダラフィル5mg、10mg、20mg、40mgを単回投与したときの血漿中タダラ
フィル濃度より算出した薬物動態パラメータ》
用量
n
AUC0-∞
（μg・h/L）
Cmax（μg/L）
（h）
Tmax注）
T1/2
（h）
5mg
24
1784（35.3）
95.6（30.0）
3.00
（0.500∼4.00）
14.2
（19.9）
10mg
23
3319（32.5）
174（26.5）
3.00
（0.500∼4.00）
14.6
（20.9）
20mg
24
5825（23.2）
292（26.1）
3.00（1.00∼4.03）
13.6
（17.1）
40mg
23
10371（32.3）
446（20.2）
3.00
（0.500∼4.00）
14.9
（20.0）
幾何平均値（変動係数％）
注）
中央値（範囲）
図 3　シアリス錠 5mg・10mg・20mg の「薬物動態」
（部分）
断して，幾何平均値を用いて中心的傾向を示していると考えられます。別な
見方をすると，試験に参加した人のなかには，体内動態パラメータの値が平
均値よりも極端に大きな人がいたことが推定されます。
血中濃度にバラつきが大きい，というのも，薬剤
師には大切な情報のように思うのですが。平均
してしまうと埋もれてしまうような気がします。
単にばらつきが大きいというよりも，どのようにば
らついていそうかを読みとれるといいと思いますよ。
生物学的半減期などの「速度」の平均値を求める
ときは「調和平均値」が使われます
次に，調和平均値についてみてみましょう。
調和平均値は 1つひとつの観測値の「逆数」の和を観測値の数で割った値
の逆数になります。ややこしいですね。この平均値は，速度の平均値を求め
る際などに用いられます。
58
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2章
8
検定方法がわかると，
データがどんな分布を
しているのか気になります
パラメトリック検定と
ノンパラメトリック検定
いきなりですが，パラメトリック検定とノン
パラメトリック検定の違いは知ってますか？
本当にいきなり……。パラメトリックな
検定とパラメトリックじゃない検定なん
でしょうね，きっと。で，パラメトリッ
クってどういう意味ですか？
ここから先，さまざまな検定方法の話に入る前に，検
定にはパラメトリックな検定とノンパラメトリック
な検定があるということを説明しておきましょう。
どんなばらつき方をしているかがキモの
パラメトリック検定
パラメトリック検定とは，データの分布が何らかの数学的な式にあてはま
ると考えて検定する統計手法です。数学的な式にあてはまる，というのはわ
140
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その差に意味はあるのか
2
かりづらい表現ですが，たとえば正規分布は，平均値と標準偏差を変数とし
8
た，
「数学的な式」で表わすことができます。この数学的な式のことを，分布
を式で表わしたということで「分布関数」といいます。分布関数というのは
添付文書に出てくるコトバではありませんが，ここから何度か登場しますの
で「分布の仕方が一定のルール
（式）
に従っていること」ぐらいに覚えておい
てください。
母平均の差の検定を行うとき，標本のデータ数が十分大きければ平均値の
差の分布は正規分布に近似することがわかっています。このようにある分布
関数
（この場合は正規分布）
を使って検定する統計手法はパラメトリックな方
法になります。
データの数が多くないときに母平均の差を検定する t 検定や，分割表で比
率が等しいかどうかを検定するχ二乗検定は，それぞれ t 分布，χ二乗分布
という分布関数を使ったパラメトリックな検定の例です。一般的によく知ら
れている検定の多くはパラメトリックな検定です。しかし，パラメトリック
な検定は，検定しようとしている値の分布が分布関数にある程度当てはまる
必要があります。逆に言えば，分布を示す適当な分布関数がない場合にはパ
ラメトリックな検定は使用できないことを示しています。
分布の形を気にしないのが
ノンパラメトリック検定
一方，ノンパラメトリック検定というのは，パラメトリックでない
（ノン）
な方法ですから，検定しようとしている値の分布が特定の分布関数に当ては
まることを前提としない検定方法です。ノンパラメトリックな検定では，分
布を数学的な式に当てはめるかわりに，符号や大きさの順序などを使って検
定します。
たとえば，
ある薬が血圧を下げる効果があるかどうかを調べたいとします。
もし，この薬に血圧を下げる効果がなければ，服用後に血圧が上がる人と下
がる人の割合はほぼ同じになると考えられます。しかし，10 人にこの薬を服
用してもらい，全員の血圧が下がったとしたら，これは偶然に起こった現象
だとは考えにくいように思えませんか。さらに，100 人にこの薬を服用して
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もらい 100 人とも血圧が下がったら，この薬は血圧を下げると思ってもいい
と思いませんか？
この例に，仮説検定の考え方を応用してみましょう。帰無仮説は，
「この
薬には血圧を変化させる効果はない」
です。もし，
帰無仮説が正しいとしたら，
100 人中100 人の血圧が下がるというのは滅多にないことが起こった
（p 値
が非常に小さい）
ことになります。このように，どれだけ血圧が下がったかと
いう値がわからなくても
（この値が人によってまちまちなので「分布する」の
でしたね）
，
「符号を見る」
（この例では何人中何人が血圧が下がったか）
だけ
でも帰無仮説が正しそうかどうかを判断できる場合があります。
このように，事前に検定する値の分布が「数学的な表現ができる」という
条件を前提とせず，符号やデータの順序を使って検定をする方法をノンパラ
メトリックな検定方法といいます。
添付文書で「ノンパラメトリック」という表現はあまり出てきません。詳
細は省略しますが，Mann-Whitney 検定
（U 検定）
，Wilcoxon 検定
（W 検定，
条件によっては U 検定と同じになります）
，符号検定
（S 検定）などはノンパ
ラメトリック検定の例です。
図 1は，テオドール
（テオフィリン）
の効果をノンパラメトリックな検定で
評価した例です。さらに詳細な方法は検定方法のところで説明します。
図 1　テオドール錠 100・200mg の「臨床成績」
（部分）
142
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その差に意味はあるのか
2
8
この試験結果はどのように
読めばいいのですか？
S 検定
（符号検定）のところだけ説明します。この表は
テオドールの 1 日 1 回投与法の効果を，1 日 2 回投与法
の効果と比較しています 。このとき，1 回投与と 2 回
投与の効果の差を「改善
（プラス）」，
「悪化（マイナス）」
という「符号」で見ていて，どのくらい改善したか，あ
るいはどのくらい悪化したかは見ていませんね。詳細
は省きますが，
「改善した人」と「悪化した人」の人数が
どちらかに偏っていなかったので，S 検定で「NS」
（有
意差なし）という検定結果となり，ここでは 1 日 1 回投
与も 1 日 2 回投与も「差がない」と結論づけています。
たしかに，
「どのくらい」という要素は「著明」
や「やや」という区分しかないので，ノンパラ
メトリック検定のほうが楽ちんそうですね。
でも，ノンパラメトリックな検定はデータの情報の
一部
（順序や符号）だけしか使っていないので，パラ
メトリックな方法に比べて検出力で劣るといわれ
ています 。だから何でもノンパラメトリック検定と
いうわけにはいかないんですよ。それはこれからご
説明します 。
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まとめ
★★検定方法にはパラメトリックな方法とノンパラメトリックな方
法がある。
★★パラメトリックな方法は検定する値の分布を分布関数にあては
めて検定している。ノンパラメトリックな方法は数値を符号や
順序に変換して検定している。
★★ノンパラメトリックな方法は，パラメトリックな検定よりも使用
に制限が少ないが，検出力が低いとされている。
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