アレセンサ カプセル 副作用収集状況(重篤な副作用一覧) Linelist of

■アレセンサⓇ カプセル 副作用収集状況(重篤な副作用一覧)
【集計期間 2011/09/05-2014/12/25】
【重篤な副作用の概要】
本集計期間中に規制当局(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用を記載しております。
調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性、転帰等が変更となる場合がありますので、ご了承下さい。
[English]
■Linelist of serious ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa Capsule
【Summary Period: 2014/09/05-2014/12/25】
【Summary of serious ADRs】
These serious adverse drug reactions (ADRs) were reported to PMDA in this summary period.
Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance.
1頁/6頁
表2 重篤な副作用の概要
下記報告期間中に規制当局(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の一覧表です
発売日~2014年12月25日
本集計期間中に本剤を投与された推定患者数は626人でした。
No.
1
調査中
-
注1)
性別
年齢
女性
80歳代
1
1
1
1
2
副作用名
注2)
嘔吐
合併症(既往歴)
投与開始
から発現
までの期間
転帰
副作用の
持続期間
肺炎、肝障害
1日
回復
2日
1日
2日
1日
1日
回復
回復
回復
回復
6日
3日
3日
3日
22日
軽快
不明
22日
軽快
不明
悪心
高血圧
悪心
食欲減退
○
女性
50歳代
2
間質性肺疾患
-
好酸球性肺炎
3
-
女性
60歳代
好中球数減少
-
7日
未回復
10日
4
-
男性
40歳代
間質性肺疾患
-
15日
回復
17日
5
○
女性
30歳代
薬疹
-
不明
軽快
不明
6
-
男性
40歳代
間質性肺疾患
肺塞栓症、尿閉、便秘、痔核、うつ病
30日
未回復
29日
7
○
男性
60歳代
肺障害
-
35日
回復
10日
8
-
女性
60歳代
好中球数減少
-
22日
回復
9日
9
○
女性
60歳代
血中クレアチニン増加
腎機能障害
15日
軽快
不明
10
○
男性
70歳代
間質性肺疾患
-
62日
未回復
8日
11
○
女性
70歳代
白血球数減少
-
不明
軽快
不明
12
-
男性
80歳代
肺炎
-
13日
回復
24日
13
-
男性
40歳代
死亡
-
不明
死亡
不明
14
○
女性
60歳代
大腸穿孔
肝機能異常
不明
不明
不明
15
○
女性
60歳代
房室ブロック
心障害
19日
未回復
不明
16
-
女性
70歳代
便秘
-
23日
回復
13日
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性別
年齢
○
男性
30歳代
肝機能異常
-
投与開始
から発現
までの期間
不明
18
○
男性
30歳代
イレウス
肝機能異常、腎機能障害
19
○
男性
70歳代
急性心不全
-
No.
調査中
17
注1)
副作用名
注2)
注1:調査中/調査結果未確定なものを示します。
注2:MedDRA/J(国際医学用語集の一つ) Ver17.1の基本語(PT)を使用。
合併症(既往歴)
転帰
副作用の
持続期間
回復
不明
9日
未回復
3日
34日
軽快
1日
3頁/6頁
また、本集計期間中に製造販売後臨床試験から報告され、規制当局へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用は以下の通りです。
No.
1
1
調査中
-
注1)
性別
年齢
女性
70歳代
副作用名
注2)
間質性肺疾患
膵炎
注1:調査中/調査結果未確定なものを示します。
注2:MedDRA/J(国際医学用語集の一つ) Ver17.1の基本語(PT)を使用。
合併症(既往歴)
高血圧、不安、下痢
投与開始
から発現
までの期間
43日
50日
転帰
副作用の
持続期間
軽快
回復
32日
25日
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2)Line list of serious ADRs
These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period.
The estimated patient number who were planned to receive alectinib during this period was 626.
No.
1
*1)
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
Time to event(days)
Outcome
Duration
time(days)
-
Female
80's
Vomiting
Pneumonia/Liver disorder
1
Recovered
2
1
2
1
1
Recovered
Recovered
Recovered
Recovered
6
3
3
3
22
Recovering
Unknown
22
Recovering
Unknown
Follow up
1
1
1
1
2
as of 2014/12/25
Nausea
Hypertension
Nausea
Decreased appetite
○
Female
50's
2
Interstitial lung disease
-
Eosinophilic pneumonia
3
-
Female
60's
Neutrophil count decreased
-
7
Not
Recovered
10
4
-
Male
40's
Interstitial lung disease
-
15
Recovered
17
5
○
Female
30's
Drug eruption
-
Unknown
Recovering
Unknown
6
-
Male
40's
Interstitial lung disease
Pulmonary embolism/Urinary
retention/Constipation/Haemorrhoids/Depressi
on
30
Not
Recovered
29
7
○
Male
60's
Lung disorder
-
35
Recovered
10
8
-
Female
60's
Neutrophil count decreased
-
22
Recovered
9
9
○
Female
60's
Blood creatinine increased
Renal impairment
15
Recovering
Unknown
5頁/6頁
Follow up
Duration
time(days)
*1)
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
Time to event(days)
Outcome
10
○
Male
70's
Interstitial lung disease
-
62
Not
Recovered
8
11
○
Female
70's
White blood cell count decreased
-
Unknown
Recovering
Unknown
12
-
Male
80's
Pneumonia
-
13
Recovered
24
13
-
Male
40's
Death
-
Unknown
Fatal
Unknown
14
○
Female
60's
Large intestine perforation
Hepatic function abnormal
Unknown
Unknown
Unknown
15
○
Female
60's
Atrioventricular block
Cardiac disorder
19
Not
Recovered
Unknown
16
-
Female
70's
Constipation
-
23
Recovered
13
17
○
Male
30's
Hepatic function abnormal
-
Unknown
Recovered
Unknown
18
○
Male
30's
Ileus
Hepatic function abnormal/Renal impairment
9
Not
Recovered
3
19
○
Male
70's
Cardiac failure acute
-
34
Recovering
1
No.
note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information.
note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1
6頁/6頁
These are post-marketing clinical trials's serious ADRs cases reported to PMDA during the following period.
No.
1
1
Follow up
*1)
Gender
Age
ADRs*2)
concomitant disease
(medical history)
-
Female
70's
Interstitial lung disease
Pancreatitis
Hypertension/Anxiety/Diarrhoea
note1: a case with “○” has not closed and still under follow-up for further information.
note2: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1
Time to event(days)
Outcome
Duration
time(days)
43
50
Recovering
Recovered
32
25