承認番号 21900BZX00767000 **2014年12月24日改訂(第3版) *2012年6月8日改訂(第2版) 機械器具(24)知覚検査又は運動機能検査用器具 管理医療機器 平衡機能検査システム 17242002 ダイナミック平衡機能測定装置 MPS-3100シリーズ イクイテスト (MPS-3101/MPS-3102) 原 理 禁忌・禁止 英文マニュアルの 「APPENDIX」 の項をご参照ください。 適用対象 (患者) 使用目的、効能または効果 •真っ直ぐ立てない患者 (被検者) •支持なしで2、 3分以上立てない患者 (被検者) •開眼起立時バランスを失う患者 (被検者) 使用目的 動的な状態での人間の平衡保持の能力を測定します。 併用医療機器 [相互作用の項参照] 操作方法または使用方法等 •高圧酸素患者治療装置内での使用 •可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用 詳細は別途用意されている操作マニュアルを参照してください。 1. 各構成機器を接続して、 システムの電源をオンにします。 電源 がオンになると、 自動的にイクイテストのプログラムが起動し ます。 また、 起動台が測定開始前の位置まで動きます。 形状・構造および原理等 イクイテストシステムは、 医学の専門家が平衡機能障害を正確に 判断するための補助的な役割をする装置です。コンピュータライ ズド動的体平衡 (CDP:Computerized Dynamic Posturography) と呼ばれる技術を使い、 さまざまな複雑な条件のもとで被検者が バランスを維持しようとする能力を解析します。 [注] システムの電源をオン/オフするときには、 起立台の上と 前景の周辺に誰もいないことを必ず確認してください。 シ ステムに電源が供給されると、 起立台と前景が急速に立ち 上がります。 2. 患者情報画面で、 必要な患者情報を入力します。 本装置による検査には以下の2種類があります。 •感覚統合機能テスト(SOT:Sensory Organization Test) •動作調整機能テスト(MCT:Motor Control Test) (ADT:Adaptation Test) 3. 被検者に安全装具を装着させます。 [注] 測定を行う際には、 被検者に必ず安全装具を装着させてく ださい。万一の転倒を考えて、 安全装具はしっかりと固定 してください。 ただし、 固定しすぎて安全装具が患者の動 きを妨げることがないようにしてください。 イクイテスト本体 4. 被検者を前景に向かって起立台の上に立たせ、 足の位置を決め ます。 前景 コンピュータシステム 安全バー 5. 被検者に装着した安全装具に安全ベルトをつなぎます。その 後、 安全ベルトの長さを被検者に合わせて調節します。 6. 測定を開始します。 [注] 検査者は測定中被検者に触れないでください。 少しでも触 れるとデータに影響を与えます。 起立台 構 成 品 名 イクイテスト 本体 コンピュータ システム 1 ビジュアルサラウンド 1 安全バー 1 パーソナルコンピュータ IBM PC-AT相当品 1 <感覚統合機能テスト> (SOT:Sensory Organization Test) 前景や起立台の傾斜、 視覚の条件 (開眼/閉眼) の組合わせを変 えて被検者の反応を測定・記録します。 <動作調整機能テスト> (MCT:Motor Control Test) (ADT:Adaptation Test) 起立台を水平移動・傾斜させることにより、 動作調整のための 自然な身体応答を測定します。 水平変動時の左右の体重配分、 反応のスピード (潜時) 、 発生した力の大きさ、 傾斜変動時の身 体動揺の適応性を測定します。 キーボード 1 7. 測定を終了します。 被検者を起立台からおろして安全装具を取り外します。 モニタ 1 8. 測定結果の表示や印刷を行います。 プリンタ 1 ソフトウェア 1 コンピュータラック 付属品 個 数 プラットホーム 1 一式 備考:構成品および付属品は単体で輸入する場合があります。 MPS-3102の取扱説明書を必ずご参照ください。 0654-002233C 1/2 使用上の注意 使用注意 (次の患者には慎重に適用すること) •関節や整形外科的な疾患がある患者 (被検者) •鎮静剤、睡眠薬、 かぜ薬、 アスピリン、 またはめまいを抑える薬剤 を服用している患者 (被検者) •生命を維持するための薬剤 (インスリン、 血圧や心臓系など) や発 作を抑える薬剤を服用している患者 (被検者) 重要な基本的注意 装置本体 •電源コードは必ず、 付属品の3ピンプラグ付き電源コードを使用 してください。 [他の電源コードを使用した場合、 患者 (被検者) お よび操作者が電撃を受けることがあります。 ] •システムの電源をオン/オフするときには、 起立台の上と前景の 周辺に誰もいないことを必ず確認してください。 システムに電源 が供給されると、 起立台と前景が急速に立ち上がります。 測定時 •測定を行う際には、被検者に必ず安全装具を装着させてくださ い。万一の転倒を考えて、安全装具はしっかりと固定してくださ い。ただし、 固定しすぎて安全装具が患者の動きを妨げることが ないようにしてください。 相互作用 (併用禁忌・禁止:併用しないこと) 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 相互作用 (併用注意:併用に注意すること) 周辺機器 •本装置に各種の周辺機器を接続する場合は、 必ず当社指定の装置 を定められた方法により接続して使用してください。 [指定外の 機器を接続すると、 漏れ電流により患者 (被検者) および操作者が 電撃を受けることがあります。 ] •機器の接続や取外しは、必ず、それぞれの電源をオフにし、電源 コードをACコンセントから抜いた状態で行ってください。 [電源 がオンの状態や電源コードが接続された状態で、 機器の接続や取 外しを行うと、 電撃を受けることがあります。 ] •複数のME機器を併用するときは、 機器間に電位差が生じないよ うに等電位接続をしてください。 [筐体間にわずかでも電位差が あると、 患者 (被検者) および操作者が電撃を受けることがありま す。 ] 貯蔵・保管方法および使用期間等 使用環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 10~40℃ 30~80%(結露なきこと) 700~1060hPa 保存環境条件 温度範囲 湿度範囲 気圧範囲 -20~65℃ 10~80%(結露なきこと) 700~1060hPa 耐用期間 5年 (外国製造業者データの自己認証による) 包 装 1台単位で梱包 製造販売 製造業者 */** 外国製造業者 東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560 (03) 5996-8000 ( 代表) Fax ( 03) 5996-8091 日本光電富岡株式会社 Natus Medical Incorporated (アメリカ合衆国) 2/2
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