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平成 27 年 1 月 9 日作成
ダイナミック平衡機能測定装置 MPS-3100シリーズ イクイテスト
自主改修完了のお知らせ
平素から弊社製品をご愛顧賜りまして、誠にありがとうございます。
平成 26 年 7 月 29 日に開始いたしました「ダイナミック平衡機能測定装置 MPS-3100 シ
リーズ イクイテスト」の自主改修が完了しましたので、お知らせいたします。
この度の改修につきまして大変ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。
今後ともなお一層の品質の確保に努力を重ねる所存でございますので、よろしくご指導
を賜りますようお願い申し上げます。
医療機器改修の概要
（クラス II）
1. 一般名及び販売名
一般的名称 ： 平衡機能検査システム
販売名
： ダイナミック平衡機能測定装置 MPS-3100 シリーズ イクイテスト
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製品名
：EQUITEST SYSTEM MPS-3102
製造番号
：00024
数量
：合計 1 台
出荷時期
：平成 26 年 6 月 23 日
3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称
： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地 ： 東京都新宿区西落合 1-31-4
許可の種類
： 第一種医療機器製造販売業
許可番号
： 13B1X00206
輸入先製造業者
： Natus Medical Incorporated
4. 改修理由
当該品の外国製造所に変更がありましたが、製造所変更に伴う承認事項一部変更承認
申請を行う前に出荷していたことが判明しました。製造販売承認書との齟齬が生じて
いたため、当該品の自主改修を実施しました。