1. No category

288300 - 03CT
効能・効果、用法・用量、禁忌を含む使用上の注意等については、
添付文書をご参照ください。
調製法等の注意
Ⅰ．注射液調製に関する注意
※強い陰圧品
（製造番号の数字部分が
「1115」
以上のもの）
の調製方法
溶解には、注射用水（12mＬ）のみを使用して下さい。希釈には5％ブドウ糖注射液以外は使用しないで下さい。
注射液の調製法
本品1バイアル
〔50mg(力価)〕中に注射用水12mLを加えて、直ちに振とう
し、均一な黄色の半透明な液になるまで激しく振り混ぜる。溶解にあたっては
注射用水のみを使用すること。
〔詳しい調製方法は図参照〕
このアムホテリシンB 4mg(力価)/mLの薬液を必要量シリンジに採取し、
添付
使用する物品の用意
調製にあたって使用する
物品は右のとおりです。
用 法・用 量 にした がって
事前に確認してください。
患者さんの体重に合わせ
て必要なバイアルを準備
してください。
のフィルター(孔径5μm)を取り付け、
フィルターろ過しながら薬液を5％ブド
ウ糖注射液(2.5mg/kg/日未満投与の場合100mL、2.5mg/kg/日以上
投与の場合250mLが望ましい)で希釈して使用する。希釈にあたっては、必
ず5％ブドウ糖注射液を使用すること。
「適用上の注意」の項参照〕
薬液をシリンジに採取する
アムビゾーム
のバイアル
5％ブドウ糖注射液
添付フィルター
注射針
注射用水
採取前に、バイアル内に十分な空気を入れて
復圧する（復圧操作例は下記注意参照）。復圧後、
溶解した本剤をシリンジに採取します。
シリンジ
空気が入って
バイアル内を復圧
バイアルに注射用水を1
2mL注入
バイアルに注射用水を12mL注入
バイアル内を
復圧後に薬液を採取
採取する薬液量を裏面に記載しています。
シリンジに12mLの注射用水を採取し、1バイアルずつ注入
してください。
注意
● 復圧操作一例：採液用シリンジのプランジャーを十分に
（目安：約20mL）引
いた後バイアルに針刺しをすると、約10mLの空気が吸引されバイアル内を
復圧できます。
● 針を刺すときはゴム栓の中心部に針を垂直に挿入します。
シリンジにフィルターを必ず取り付ける
注意
● バイアル内の強い陰圧のため、
急速に規定量（12ｍL)
を超えて注射用水がバイアル内に引き込まれます。
複数のバイアルを調製する場合であっても、注入用
のシリンジには必ず「12mLの注射用水」を準備
してください。
● コアリング ※ 防止のため、
針を刺すときはゴム栓の
中心部に針を垂直に挿入します。
● 溶解には必ず注射用水を用い、
それ以外のもの（生
は使用しないでください。
理食塩液等の電解質溶液等）
必ず添付のフィルター（孔径5μm）をシリンジに取り付けてく
ださい。注射針をはずしてフィルターを開封し、シリンジに
取り付けます。注射針をフィルターにねじ込み、ロックします。
※バイアルのゴム栓に注射針を穿刺するときに、ゴムの削片が生じ注射液に異物混入を起こす現象。
注射針をはずす
フィルター開封
直ちにバイアルを振とうし、完全に溶解する
本剤は溶けにくいので、注射用水注入後は直ちに振とうし、
均一な黄色の半透明な液になるまで激しく振り混ぜてください。
フィルターを取り付ける
注意
注射針をフィルターに
ねじ込みロックする
● 本フィルターは除菌フィルターではありません。
● フィルターは汚染を避けるため、
使用直前に開封し、速やかに使用します。フィルター
あるいはシリンジの結合部分（先端部分）
を直接触らないように注意してください。
● 添付のフィルター
（孔径5μm）以外のものを用いないでください。また、各々
のバイアルについて新たなフィルターを使用してください。
注意
● 1バイアルごとに注射用水12mLを注入し、直ち
に激しく振とうしてください。
● 溶解状態を目視にて確認し、溶け残りの小さな塊
を見つけた場合には、完全に溶解するまでさらに
振とうを続けてください。
溶解状態を確認
５％ブドウ糖注射液に希釈する
採取した溶解薬液をフィルターろ過しながら５％ブドウ糖注射
液に加え、静注用希釈液とします。使用前に、希釈液が半透明
であることを確かめてください。
〈参考〉
● 2.5mg/kg/日未満投与の場合、100mL
完全に溶解した本剤は、黄色く半透明な液［4mg（力価）/mL］
で泡立ちやすい状態になります。
（このときの薬液量は
12.5mLになります。）
の5％ブドウ糖注射液に希釈する。
● 2.5mg/kg/日以上投与の場合、250mL
の5％ブドウ糖注射液に希釈する。
（希釈液の薬液は、0.2∼2mg（力価）/mLの
濃度において安定性が確認されています。）
注意
溶け残っている部分
不完全な溶解
完全に溶解
● 希釈には必ず5％ブドウ糖注射液を用い、
それ以外のものは用いないでください。
注）添付フィルターは、アムビゾーム注射液の調製以外に使用しないこと。添付フィルターに関する情報は裏面参照。
適用上の注意 （5）投与時 1）本剤を投与する場合は1∼2時間以上かけて点滴静注すること。
2）本剤の点滴投与時にインラインフィルターを用いる場合、平均孔径1.2μm未満のフィルターを使用してはならない。
（孔径0.2μm及び0.45μmのインラインフィルターでは目詰
まりを生じる。）
3）他の薬物とは混合しないこと。また、
既に留置されている静注ラインは5％ブドウ糖注射液であらかじめ置き換えること。これができない場合には、
別のラインを使って投与すること。
（6）その他 可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate ; フタル酸ジ-2-エチルヘキシル〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、
DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
【使用上の注意】
医療機器承認番号：2 2 2 0 0 B Z X 0 0 6 9 2 0 0 0
機械器具 7 4 医薬品注入器 管理医療機器 注射筒用フィルタ
JMDNコード：1 5 2 8 3 0 0 0
ミニザルトCA 5μm
【操作方法又は使用方法等】
【禁忌・禁止】
・再使用禁止・再滅菌禁止
【使用目的、効能又は効果】
本品は、輸液・薬液から5μｍ以上の異
物・微粒子等を除去する、注射筒用の異
物微粒子除去フィルタである。
【形状・構造及び原理等】
本品はフィル タ 容 器とフィルタ膜とで
構成される。フィルタ容器内にろ過用の
親水性膜を配置している。
コネクター形状
・入口側（一次側）：メスルアーロック
・出口側（二次側）：オスルアーロック
原 理
輸液・薬液はフィルタ入 口 側ポートから
フィルタ内に入る。 微粒子、微小異物は
フィルタ膜に捕捉され、液体のみがフィ
ルタ出口側ポートから流れ出る。
材 質
・フィルタ容器：アクリル樹脂
・フィルタ膜：酢酸セルロース
【品目仕様等】
孔 径
5 μm
フィルタ直径
28 mm
本品はディスポーザブル製 品であるの
で、1回限りの使用のみで再使用・再滅
菌はできない。
【使用方法】
1. 注射筒に薬液を充填する前に､ 約1mL
の空気を注射筒内に引き込む。注射筒
の残液はこの空気で押し出され、残液
量が少なくなる。
2. ろ過する輸液を注射筒に充填する。
注意 : 10mL以下の注射筒を使 用す
るとフィルタ内に過剰に圧がかかり、
最大使用圧力を超えることがある。
3. ブリスターパックのタイベック紙をは
がす。
4. 片手にブリスターパックを持ち、入
口側のメスルアーロックに注射筒を
しっかりと接続する。
5. 薬液の入った注射筒をゆっくりと押
し、最大圧力を超えないように圧を
かける。
注意：フィルタ膜に微粒子・微小異
物が捕捉されるとフィルタ膜に圧が
かかり注射筒を押しにくくなる。過
剰に圧がかかったら本品を交換する。
最大使用圧力以上のまま本品を交換
せずに使用すると容器が壊れたり、
フィル タ 膜が破れたりして、薬液に
異物が混入することがある。
重要な基本的注意
・併用する医薬品及び医療機器の添付
文書を確認後、使用すること。
・包装が開いていたり、汚損している
時は使用しないこと。
・脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、
ヒマシ油等の油性成分、 界面活性剤
又はアルコール等の溶解補助剤など
を含む医薬品を投与する場合及びア
ルコールを含む消毒剤を使用する場
合は、 コネクターのひび割れに注意
すること。［薬剤により接続部にひび
割れが生じることがある。］
・フィルタにひび割れが確認された場
合は、直ちに新しいものと交換する
こと。
相互作用（医薬品との併用注意）
・接続部分にひび割れが生じる可能性があ
るので以下の項目に十分注意すること。
・アルコールを含む消毒剤で拭かない
こと。
・油性造影剤、脂肪乳剤を含む薬液を
使用した場合は、接続部を十分確認
すること。
・本 品 の フ ィ ル タ 面 が 着 色 し た 場 合
は、フィルタの詰まりの恐れがある
ので、新しいものと交換すること。
一般的注意
・最大使用圧力は450kPaである。最大
使用圧力以上のまま使用していると
フィルタ容器が壊れたり、フィルタ
膜が破れたりして、薬液に異物が混
入することがある。
・10mL以下の注射筒を使用すると、
フィルタに過剰な圧力がかかり、最
大使用圧力を超えることがある。
・フィルタ膜に微粒子や微小 異物が捕
捉されると、フィルタ膜に圧がかかり、
注射筒を押しにくくなることがある。
過剰に圧がかかる場合は、新しいもの
と交換すること。
・本品を空気除去の目的で使用しない
こと。［フィルタの上流側に捕捉され
た空気は流量以下の原因になること
がある。］
・最高使用温度：50℃
・接続部への硬質部材の医療機器との
接続に際し、過度の外力による破損
に注意すること。
・使用済の本品を廃棄する場合には、
周囲の環境を汚染しないように注意
すること。また、血液による感染を
防ぐため、医療廃棄物として適正に
処理すること。
・本品は医家向け製品であり、医師又は
専門家の指示に従って使用すること。
・開封後は、無菌的に操作すること。
・単回使用とすること。
・再使用、再滅菌しないこと。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
貯蔵・保管方法
・水濡れに注意し、直射日光・紫外線・
高温多湿を避けて保存すること。
有効期間・使用の期限
・個別包装の使用期限欄に記載：滅菌日
より5年 （製造元のデータによる）
【製造販売業者および製造業者の氏
名又は名称及び住所】
製造販売元
日本アメリケア株式会社
〒180-0022 東京都武蔵野市境 2-2-18
電話番号 0422-60-2766
製造元
ザルトリウス・ステディム・バイオテック
株式会社
Sartorius Stedim Biotech GmbH
(Germany)
288300 - 03CT