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ベタナミン錠 10mg
安定性試験（長期保存試験）
（株）三和化学研究所
【目的】
ベタナミン錠 10mg の安定性を評価するために安定性試験（長期保存試験）を実施した。
【方法】
１. 使用検体及びロット番号
ベタナミン錠 10mg「三和」
ロット番号：GL030K、GL04AK、GL04BK
２. 保存方法
製剤の保存方法を表 1 に示す。
表 1 製剤の保存方法
保存条件
室温
包装形態
最終包装製品※
保存期間
開始時、1、2 及び 3 年
※PTP 包装
３. 試験項目
試験項目及び保存期間を表 2 に示す。
表 2 試験項目
試験項目
性状
硬度
溶出性
定量
○：測定実施
開始時
1年
2年
3年
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
【試験結果】
試験結果を表 3 に示す。
保存期間を通じてほとんど変化は認められず、規格範囲内であった。
【結論】
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3年間）の結果、ベタナミン錠10mgは、通常の市
場流通下において3年間安定であることが確認された。
- 1 -
表 3 ベタナミン錠 10mg 安定性試験結果
試験項目
ロット
GL030K
性状
GL04AK
GL04BK
硬度(N)
溶出性(%)1)
定量(%)
GL030K
GL04AK
GL04BK
GL030K
GL04AK
GL04BK
GL030K
GL04AK
GL04BK
開始時
片面に割線を
有する白色の
錠剤である
片面に割線を
有する白色の
錠剤である
片面に割線を
有する白色の
錠剤である
48.2
48.9
48.9
96.7
97.9
100.3
99.6
99.8
99.2
1)平均値を示す。
- 2 -
1年
2年
3年
同左
同左
同左
同左
同左
同左
同左
同左
同左
35.9
36.6
32.7
97.2
99.4
96.8
98.0
98.6
99.0
32.1
33.6
32.2
95.4
95.9
98.3
98.4
98.5
99.0
34.2
36.0
32.6
98.5
99.4
96.8
97.4
98.7
96.9