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ベタナミン錠 25mg
安定性試験（長期保存試験）
（株）三和化学研究所
【目的】
ベタナミン錠 25mg の安定性を評価するために安定性試験（長期保存試験）を実施した。
【方法】
１. 使用検体及びロット番号
ベタナミン錠 25mg「三和」
ロット番号：GL050K、GL07AK、GL07BK
２. 保存方法
製剤の保存方法を表 1 に示す。
表 1 製剤の保存方法
保存条件
室温
包装形態
最終包装製品※
保存期間
開始時、1、2 及び 3 年
※PTP 包装
３. 試験項目
試験項目及び保存期間を表 2 に示す。
表 2 試験項目
試験項目
性状
硬度
溶出性
定量
○：測定実施
開始時
1年
2年
3年
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
【試験結果】
試験結果を表 3 に示す。
保存期間を通じてほとんど変化は認められず、規格範囲内であった。
【結論】
最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3年間）の結果、ベタナミン錠25mgは、通常の市
場流通下において3年間安定であることが確認された。
- 1 -
表 3 ベタナミン錠 25mg 安定性試験結果
試験項目
ロット
GL050K
性状
GL07AK
GL07BK
硬度(N)
溶出性(%)1)
定量(%)
GL050K
GL07AK
GL07BK
GL050K
GL07AK
GL07BK
GL050K
GL07AK
GL07BK
開始時
片面に割線を
有する白色の
錠剤である
片面に割線を
有する白色の
錠剤である
片面に割線を
有する白色の
錠剤である
54.1
55.1
52.2
102.1
100.6
101.5
100.6
101.4
100.5
1)平均値を示す。
- 2 -
1年
2年
3年
同左
同左
同左
同左
同左
同左
同左
同左
同左
43.2
45.2
42.3
101.3
100.5
100.4
99.2
99.2
99.4
38.3
38.0
35.0
95.1
94.4
95.9
98.5
97.8
98.8
40.5
43.0
41.3
101.5
101.2
100.5
99.6
100.7
100.1