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セミナーＮｏ ４０８１１８
ゾーニング、封じ込めの視点からみる
医薬品工場
の
レイアウト設計 設備バリデーション
と
の上手な進め方
∼DQに連動したマスタープラン、URSの作成∼
●日 時 ： 平成２６年８月１９日（火）１２：３０∼１６：１５
●聴講料 ：1名につき ４７,５００円（消費税抜、資料付）
●会 場 ： [東京・五反田] 日幸五反田ビル ８Ｆ 技術情報協会 セミナールーム 〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４２,５００円（税抜）〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度（アカデミック価格）があります。
詳しくはお問い合わせください〕
第一部 ゾーニング、封じ込めの視点からみる医薬品工場のレイアウト設計
12：30∼14：00
東洋エンジニアリング(株) プラント営業統括本部 医薬営業部 技術営業 池谷勝俊 氏
レイアウトを検討する上で、理解しておかなければならない要件や制約と、レイアウトへの反映方法／検討手順を説明する。また作成した／されたレイアウトの確認ポイントを紹介する。
1.医薬品工場レイアウトの要件
・ GMP上の要件
・その他の要件
2.レイアウト構築上のポイント
・清浄度区分と考え方
・ゾーニング・動線と考え方
・外部要因
3.封じ込めとレイアウト計画
・一次封じ込め機器に
対するレイアウト上の留意点
・二次封じ込めの
考え方とレイアウト上の留意点
4.レイアウト検討手順
・バブルフロー
・レイアウトブロックフロー
・コンセプチャルレイアウト
5.レイアウトの検討事例
6.レイアウトのチェック
・適格性評価
・その他の確認ポイント
第二部 ＤＱの上手な進め方とＤＱに連動したマスタープラン、ＵＲＳの作成
【質疑応答】
14：15∼16：15 日本化薬(株) 顧問 吉武一 氏
医薬品工場の建設・改造・機器設置するときにユーザーはエンジニアリング社に必要な情報を伝えるにはＵＲＳの必要事項を明確に提示して要求を満たす施設を建設する方法を考えてみたい。
１．はじめに
１）薬事法・ＧＭＰ・バリデーションの法的位置付け
２．ＧＭＰ
１）ＧＭＰの定義
２）ＧＭＰの目的
３）医薬品設備計画の概念
４）ハードとソフトを構築した設備
５）ＧＭＰ省令・薬局等の構造設備規則
３．バリデーション
１）バリデ―ションの概念
２）バリデーションにおける実施項目
３）バリデーションの全体像
４）PIC/S GMPガイドラインのバリデーション
５）バリデーション実施計画書の作成のポイント
６）適格性評価の実施方法
ＤＱ、ＩＱ，ＣＡＬ、ＯＱ、コンピュータバリデーション
７）検証作業の妥当性
８）記録書の役割
４．工場の建設、改造、機器設置
１）ユーザー要求仕様書（ＵＲＳ）の必要性
２）コンストラクターに求められる要求事項
３）ＵＲＳに必要な法規及び規格
４）ＵＲＳの作成の活動フロー
５）ユーザー要求仕様書（ＵＲＳ）の様式
６）ゾーニング計画の明確化
７）動線計画の明確化
８）工場建設、改造の基本事項
９）建設、改造計画の留意点
「医薬品工場」セ ミ ナ ー 申 込 書
住所
No.４０８１１８
事業所
事業部
会社名
FAX
所属部課 役職名
氏名
(ﾌﾘｶﾞﾅ)
e-mail
受講者１
受講者２
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（現在案内が届いている方も再度ご指示ください）
８／１９
申込書に必要事項をご記入の上FAXにてお申込みください。
ホームページからも申込できます。http://www.gijutu.co.jp/
申込書が届き次第、請求書・聴講券・会場案内図をお送りいたします。
受講料は返金致しませんので、ご都合の悪い場合は代理の方がご出席くだ
さい。
〒
TEL
１０）各機能区域の計画ポイント
１１）ＵＲＳの作成の留意点
１２）クリーンルームの設計コンセプト
１３）医薬品工場の建設計画ステップ
１４）工事に関する事項
１５）要求仕様で発生したトラブルの要因
１６）トラブルの防止対策
１７）トラブルが発生した時
１８）検査・試運転とバリデーション作業
１９）検収作業
５．設備管理とメンテナンス
６．ＳＯＰ
【質疑応答】
７．まとめ
〔 郵送(宅配便) ・ FAX ・ e-mail 〕
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