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体外診断用医薬品
承認番号　20600AMZ00158000
アミラーゼ測定用
「セロテック」
AMY-EL
ＪＳＣＣ標準化対応法（Ｅｔ-Ｇ７-ｐＮＰ基質）
■特　長
・ＪＳＣＣ勧告法と同一基質を用いた、ＪＳＣＣ標準化対応法です。
・アカルボースの影響を受けません。
・内因性のグルコース、マルトースは影響ありません。
・共存物質は通常の濃度では影響ありません。
■測 定 原 理
■測 定 条 件(日立-7170の場合)
α-ｱﾐﾗｰｾﾞ　pNP-G2～pNP-G4
Et-G7-pNP
Et-G3～Et-G5
α-GH
pNP-G2～pNP-G4
n･G + pNP
(λmax 405nm)
(G:ｸﾞﾙｺｰｽ,Et:4,6-ｴﾁﾘﾃﾞﾝ)
SAMPLE: 3.6μL
R-Ⅰ:180μL
R-Ⅱ:90μL
5.0 7.0
10.0(min)
分析法/測定ﾎﾟｲﾝﾄ ： RATE-A 24-34
波長（副/主）
： 600/405
反応限界吸光度 ： 13000-増加
■相　関（血清：実測Ｋファクター使用） ■直 線 性（ヒトＳ型アミラーゼ水溶液）
500
250
LEVEL 1
0/10:
0
1/10:
22
2/10:
42
3/10:
65
4/10:
84
5/10: 106
6/10: 127
7/10: 149
8/10: 170
9/10: 191
10/10: 211
ＡＭＹＬＡＳＥ(Ｕ/Ｌ)
「セロテック」ＡＭＹ－ＥＬ(Ｕ/Ｌ)
200
250
n=42
r=0.9998
y=0.8912x+0.53
Syx=1.27
x=97.8
y=87.7
250
100
50
0
0
150
0
500
0
ＪＣＣＬＳ－ＳＯＰ法(Ｕ/Ｌ)
2
4
6
8
10
DILUTION RATIO(1/10)
■相　関（血清：検量用ＥＲＭ使用）
5000
500
LEVEL 2
0/10:
0
1/10: 517
2/10: 1016
3/10: 1517
4/10: 2010
5/10: 2504
6/10: 2996
7/10: 3489
8/10: 3980
9/10: 4451
10/10: 4888
ＡＭＹＬＡＳＥ(Ｕ/Ｌ)
「セロテック」ＡＭＹ－ＥＬ(Ｕ/Ｌ)
4000
3000
250
n=42
r=0.9998
y=1.0171x+0.56
Syx=1.49
x= 97.8
y=100.1
2000
1000
0
0
0
250
ＪＣＣＬＳ－ＳＯＰ法(Ｕ/Ｌ)
500
0
2 DILUTION
4
6
8
RATIO(1/10)
10
■共存物質の影響（血清）
■同時再現性
アスコルビン酸
測定値(Ｕ/Ｌ)
100
55
55
54
54
10
20
30
添加量(mg/dL)
56
55
50
0
0
40
50
ＡＭＹ－ＥＬ
(単位:Ｕ/Ｌ)
SERUMⅠ SERUMⅡ URINEⅠ URINEⅡ
N
20
20
20
20
MEAN 54.0
338.2
231.6
1306.1
MIN
52
333
227
1294
MAX
56
342
236
1318
R
4
9
9
24
SD
0.89
2.12
2.26
6.62
CV(%)
1.64
0.63
0.98
0.51
遊離型ビリルビン
測定値(Ｕ/Ｌ)
100
54
55
53
54
53
■包　装
53
50
0
0
6
12
18
24
30
添加量(mg/dL)
抱合型（ジタウロ）ビリルビン
測定値(Ｕ/Ｌ)
100
55
52
51
51
51
12
18
24
52
製品内容
ＡＭＹ－ＥＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＡＭＹ－ＥＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＡＭＹ－ＥＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＡＭＹ－ＥＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＡＭＹ－ＥＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＡＭＹ－ＥＬ （Ｒ-Ⅱ）
包装形態
60ml×４
30ml×２
80ml×４
40ml×４
160ml×３
100ml×３
50
0
0
6
30
添加量(mg/dL)
54
54
54
53
54
100
200
300
400
■参考基準範囲
ＪＣＣＬＳ－ＳＯＰ法（検量用ＥＲＭ使用）
血清： ３７～１２５　Ｕ／Ｌ
（臨床化学，第３２巻補冊２号／臨床病理　第５１巻補冊，ｐ１３１，２００３.）
溶血ヘモグロビン
100
測定値(Ｕ/Ｌ)
製品コード
A510-15
A510-25
A510-10
A510-22
A510-30
A510-47
53
50
0
0
500
添加量(mg/dL)
100
測定値(Ｕ/Ｌ)
■貯法及び有効期間
イントラファット
54
54
56
56
56
0.6
1.2
1.8
2.4
２～１０℃保存 製造後２ヵ年 （開封後は２ヵ月）
56
50
※使用上の注意等は添付文書をご参照下さい｡
0
0
3
添加量(ｖ/ｖ％)
お問い合わせ先　(企画開発室）
〒062-0021 札幌市豊平区月寒西１条８丁目８-７
TEL 011-855-1131 FAX 011-855-0143
E-mail：[email protected]
'1104,2000