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体外診断用医薬品
認証番号 219AFAMX00202000
アミラーゼ測定用
「セロテック」
AMY-CL
ＪＳＣＣ標準化対応法（Ｅｔ-Ｇ７-ｐＮＰ基質）
■特　長
・ＪＣＣＬＳ－ＳＯＰ法に対応し、良く相関します。
・アカルボースの影響を受けません。
・内因性のグルコース，マルトースは影響ありません。
・共存物質は通常の濃度では影響ありません。
■測 定 原 理
■測 定 条 件(日立-7170Sの場合)
α-ｱﾐﾗｰｾﾞ　pNP-G2～pNP-G4
SAMPLE: 3.2μL
R-Ⅰ: 160μL
Et-G7-pNP
Et-G3～Et-G5
α-GH
pNP-G2～pNP-G4
n･G + pNP
GA
(λmax 405nm)
(G:ｸﾞﾙｺｰｽ,Et:4,6-ｴﾁﾘﾃﾞﾝ
α-GH：α-ｸﾞﾙｺｼﾀﾞｰｾﾞ, GA：ｸﾞﾙｺｱﾐﾗｰｾﾞ)
■相　関（血清）
0
R-Ⅱ: 80μL
5.0
7.1
10.0(min)
分析法/測定ﾎﾟｲﾝﾄ ： RATE-A 24-34
波長（副/主）
： 600/405
反応限界吸光度 ： 6500-増加
■直 線 性（ヒトＳ型アミラーゼ水溶液）
400
2500
0/10:
1/10:
2/10:
3/10:
4/10:
5/10:
6/10:
7/10:
8/10:
9/10:
10/10:
ＡＭＹＬＡＳＥ(Ｕ/Ｌ)
「セロテック」ＡＭＹ－ＣＬ(Ｕ/Ｌ)
2000
1500
200
n=50
r=0.999
y=0.988x+0.6
1000
500
x=110.94
y=110.26
0
0
200
400
JCCLS-SOP法(Ｕ/Ｌ)
■相　関（尿）
「セロテック」ＡＭＹ－ＣＬ(Ｕ/Ｌ)
0
2
4
6
8
DILUTION RATIO(1/10)
10
■共存物質の影響（尿）
2000
1000
n=50
r=0.999
y=0.988x-1.0
x=256.7
y=252.6
0
0
0
1000
JCCLS-SOP法(Ｕ/Ｌ)
2000
共存物質名 添加濃度 測定値(U/L）
無添加
---225
ｸﾞﾙｺｰｽ
5 g/dL
236
ｸｴﾝ酸
500 mg/dL
209
酒石酸
500 mg/dL
224
ｼｭｳ酸
100 mg/dL
225
尿酸
100 mg/dL
225
ｱｽｺﾙﾋﾞﾝ酸
500 mg/dL
219
ｶﾙｼｳﾑ
500 mg/dL
225
ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ
500 mg/dL
223
ﾅﾄﾘｳﾑ
500 mg/dL
224
ｶﾘｳﾑ
500 mg/dL
226
ｱﾝﾓﾆｱ
500 mg/dL
225
尿素
1 g/dL
225
ｱﾙﾌﾞﾐﾝ
1 g/dL
226
0
223
444
661
877
1090
1301
1505
1716
1922
2136
ＡＭＹ--ＣL
ＡＭＹ
■共存物質の影響（血清）
アスコルビン酸
65
65
64
65
65
20
40
60
80
65
70
0
0
グルコース
140
測定値(Ｕ/Ｌ)
測定値(Ｕ/Ｌ)
140
100
65
65
65
65
65
0.4
0.8
1.2
1.6
0
0
遊離型ビリルビン
測定値(Ｕ/Ｌ)
65
62
64
64
■同時再現性
63
62
70
SERUMⅠ
N
20
MEAN
65.0
MIN
64
MAX
65
R
1
SD
0.22
CV(%)
0.34
0
0
8
16
24
32
40
添加量(mg/dL)
抱合型（ジタウロ）ビリルビン
測定値(Ｕ/Ｌ)
140
65
62
62
62
62
16
24
32
70
61
8
40
■包　装
添加量(mg/dL)
溶血ヘモグロビン
測定値(Ｕ/Ｌ)
140
65
64
64
64
63
100
200
300
400
製品コード
A561-15
A561-25
A561-10
A561-20
A561-30
A561-40
A561-50
A561-60
62
70
0
0
500
添加量(mg/dL)
イントラファット
140
測定値(Ｕ/Ｌ)
(単位:Ｕ/Ｌ)
SERUMⅡ URINEⅠ URINEⅡ
20
20
20
131.0
45.7
236.1
130
45
235
132
46
237
2
1
2
1.03
0.49
1.02
0.78
1.07
0.43
0
0
65
65
65
65
66
0.6
1.2
1.8
2.4
66
製品内容
ＡＭＹ－ＣＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＡＭＹ－ＣＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＡＭＹ－ＣＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＡＭＹ－ＣＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＡＭＹ－ＣＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＡＭＹ－ＣＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＡＭＹ－ＣＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＡＭＹ－ＣＬ （Ｒ-Ⅱ）
包装形態
60ml×４
30ml×４
80ml×４
40ml×４
160ml×３
80ml×３
300ml×３
150ml×３
70
■参考基準範囲
0
0
3
血清：３７　～　１２５ Ｕ／Ｌ
（加藤　隆則他：医学検査Vol.53,No.4,411,2004.）
添加量(ｖ/ｖ％)
マルトース
140
測定値(Ｕ/Ｌ)
2
添加量(g/dL)
添加量(mg/dL)
140
65
70
65
65
66
65
66
0.4
0.8
1.2
1.6
■貯法及び有効期間
66
70
２～１０℃保存 製造後１ヵ年 （開封後は１ヵ月）
0
0
2
添加量(g/dL)
※使用上の注意等は添付文書をご参照下さい｡
〒062-0021 札幌市豊平区月寒西１条８丁目８-７
TEL 011-855-1131
FAX 011-855-0143
お問い合わせ先　企画開発室　E-mail：[email protected]
'0712,3000