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体外診断用医薬品
承認番号　20800AMZ10176000
尿素窒素測定用
ｳﾚｱｰｾﾞ-GLDH･ICDH・UV
法
(ｱﾝﾓﾆｱ消去)
「セロテック」
■特　長
・ＩＣＤＨによるβ-ＮＡＤＰ＋のリサイクル反応を用いています。
・内因性のアンモニアは高濃度まで消去します。
・共存物質は通常の濃度では影響ありません。
■測 定 原 理
■測 定 条 件(日立-7170の場合)
第一次反応
NH3 + α-KG
GLDH
L-ｸﾞﾙﾀﾐﾝ酸 + H2O
β-NADPH β-NADP+
Mg2+
CO2 + α-KG
ｲｿｸｴﾝ酸
ICDH
第二次反応 ｳﾚｱｰｾﾞ
尿素 + H2O
2NH3 + CO2
SAMPLE: 3.2μL
R-Ⅰ:180μL
R-Ⅱ:45μL
5.0 6.2
分析法/測定ﾎﾟｲﾝﾄ：RATE-A 21-31
波長（副/主）
： 405/340
反応限界吸光度 ： 7500-減少
ＳＴＤ濃度
： 30.0mg/dL
*キャリブ・Ｍを使用
GLDH
NH3 + α-KG
L-ｸﾞﾙﾀﾐﾝ酸 + H2O
+
β-NADP
β-NADPH
9.1(min)
※ＩＣＤＨはＥＤＴＡにて阻害
■相　関（血清）
■直 線 性（尿素水溶液）
150
60
LEVEL 1
0/10:
0.0
1/10:
5.3
2/10: 10.5
3/10: 16.0
4/10: 21.3
5/10: 26.5
6/10: 31.7
7/10: 37.2
8/10: 42.2
9/10: 47.6
10/10: 52.9
50
UREA NITOROGEN(mg/dL)
「セロテック」ＵＮ－ＳＬ (mg/dL)
LEVEL 1
75
n=50
r=0.999
y=1.009x-0.39
x=39.98
y=39.96
40
30
20
10
0
0
0
75
0
150
2
従来法(mg/dL)
4
6
8
DILUTION RATIO(1/10)
10
■相　関（10倍希釈尿）
2000
400
「セロテック」ＵＮ－ＳＬ(mg/dL)
LEVEL 2
UREA NITROGEN(mg/dL)
300
200
1000
n=50
r=0.999
y=1.010x-5.0
100
x=669.3
y=670.9
0
0
0
1000
従来法(mg/dL)
2000
0
2
4
6
8
DILUTION RATIO(1/10)
10
LEVEL 2
0/10: 0.0
1/10: 40.3
2/10: 80.3
3/10: 119.9
4/10: 159.9
5/10: 200.2
6/10: 240.2
7/10: 278.6
8/10: 316.5
9/10: 356.5
10/10: 393.4
■共存物質の影響（血清）
測定値(mg/dL)
(単位:mg/dL)
SERUMⅠ SERUMⅡ URINEⅠ URINEⅡ
N
30
30
30
30
MEAN
15.50
49.01
216.5
524.0
MIN
15.3
48.7
214
519
MAX
15.8
49.4
221
529
R
0.5
0.7
7
10
SD
0.095
0.168
1.48
2.25
CV(%)
0.61
0.34
0.68
0.43
※URINEⅠ，Ⅱは10倍希釈で測定
アンモニア
30
20
13.0
13.0
13.0
13.2
13.0
60
120
180
240
12.9
10
0
0
300
添加量(mg/dL)
遊離型ビリルビン
測定値(mg/dL)
30
20
13.0
13.0
13.1
13.2
13.1
13.0
■包　装
10
製品コード
A529-15
A529-10
A529-30
A529-50
A529-70
A529-75
A529-25
A529-28
A529-20
A529-47
A529-80
0
0
8
16
24
32
40
添加量(mg/dL)
抱合型（ジタウロ）ビリルビン
測定値(mg/dL)
30
20
13.0
13.1
13.0
13.1
13.1
8
16
24
32
13.1
10
0
0
40
添加量(mg/dL)
測定値(mg/dL)
製品内容
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅰ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅱ）
ＵＮ－ＳＬ （Ｒ-Ⅱ）
包装形態
60ml×４
80ml×４
160ml×３
300ml×３
350ml×３
400ml×３
30ml×２
30ml×４
40ml×４
100ml×３
150ml×３
溶血ヘモグロビン
30
20
13.0
13.0
12.9
12.9
12.8
12.8
■参考基準範囲
10
血清： 8～20mg/dL
尿　：6.5～13g/day
金井　他,臨床検査法提要,改訂第32版,p.498,p.199,2005.
0
0
100
200
300
400
500
添加量(mg/dL)
■貯法及び有効期間
イントラファット
30
測定値(mg/dL)
ＵＮ－ＳL
ＵＮ－ＳL
■同時再現性
20
13.0
13.0
12.9
13.0
13.1
0.6
1.2
1.8
2.4
13.0
10
0
0
3
２～１０℃保存 製造後１ヵ年
（開封後、Ｒ－Ⅰは１ヵ月，Ｒ－Ⅱは２ヵ月）
※使用上の注意等は添付文書をご参照下さい｡
添加量(ｖ/ｖ％)
〒062-0021 札幌市豊平区月寒西１条８丁目８-７
TEL 011-855-1131
FAX 011-855-0143
お問い合わせ先　企画開発室　E-mail [email protected]
'0805,1000