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「ヘルスケア・イノベーション・フォーラム」
事例研究部会・治験IT化部会
医用波形記述規格 MFERの利用事例と
の利用事例と
今後の規格展開について
MFER委員会
ISO/TC125 WG2
田中雅人
2014年2月7日
テーマ
•医用波形記述
医用波形記述 MFERのメリット
MFERのメリット
•MFER
MFER利用事例
MFER利用事例
– ホルター検査
– システム連携
– CTG記述の試作
CTG記述の試作
– QT計測の精度評価
QT計測の精度評価
•標準化拡大への取組み
標準化拡大への取組み
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•医用波形記述
医用波形記述 MFERのメリット
MFERのメリット
•MFER
MFER利用事例
MFER利用事例
– ホルター検査
– システム連携
– CTG記述の試作
CTG記述の試作
– QT計測の精度評価
QT計測の精度評価
•標準化拡大への取組み
標準化拡大への取組み
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主な医用波形
心電図
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
脳波
–
–
–
–
–
モニタ波形
– 心電図
標準１２誘導心電図
(不整脈、
１5,18 誘導心電図
フルディスクロージャ、ST)
フルディスクロージャ、ST)
長時間心電図(
長時間心電図(ホルター)
ホルター)
– 血圧波形/ICP
血圧波形/ICP
負荷心電図
– 非観血血圧波形
ベクトル心電図
– 呼吸、流速、流量、吸呼気
導出心電図
圧
心内心電図,
心内心電図, ヒス束心電図
– SpO2
体表面心電図
– CO2
(マッピング,
マッピング, ヒス束)
ヒス束)
(メインストリームタイプ、
遅延心電図
サイドストリームタイプ)
サイドストリームタイプ)
胎児心電図
– 吸気ガス,
吸気ガス, O2
– 麻酔ガス
安静時脳波
– (O)CRG
CSA,DSA
– CTG
長時間脳波(
長時間脳波(睡眠脳波)
睡眠脳波)
– 心拍出量(CO,
心拍出量(CO,
CCO) ,SvO2
SEP,ABR
– 脳波，BIS
脳波，BIS
脳死判定脳波
– トレンドグラフ
筋電図
呼吸検査
(心音)
心音)
EOG, ERG
ニスタモグラフ
電気泳動
全てMFER
全てMFERで
MFERで
4
MFERの特長
医用波形を記述できる
5
MFERの仕組みはシンプル
検査情報
・被検者ID
・記録開始時刻
波形情報
・波形種別
・サンプリング周波数
・ビット精度
・チャンネル数
ＭＦＥＲのタグ定義
記録状態
MWF_PID(82)
MWF_TIM(85)
MWF_IVL(0B)
MWF_SEN(0C)
MWF_CHN(05)
Waveform
記録状態
Waveform
6
MFER形式
形式 ファイル
検査した内容をセカンドオピニオン
波形ノイズかFAX、コピーの汚れか
ＥＣＧ
FAX
MFERで
で
送信
検査時の波形品質を確保して再検証
7
電子保存するには
•電子ファイルがどんどんたまる
•各社独自ファイルでは将来
•臨床では使い易く
•研究、教育では精度の高いデータ
•特定のシステムに依存したくない
MFERを利用
8
いままでできたことは？
9
測定ツール
10
時系列比較
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•医用波形記述
医用波形記述 MFERのメリット
MFERのメリット
•MFER
MFER利用事例
MFER利用事例
– ホルター検査
– システム連携
– CTG記述の試作
CTG記述の試作
– QT計測の精度評価
QT計測の精度評価
•標準化拡大への取組み
標準化拡大への取組み
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ホルターレコーダの比較
ホルターレコーダの比較
アナログ式
デジタル式
メディア
カセットテープ
電子メモリ
(SD，
(SD，MMCカードなど
MMCカードなど)
カードなど)
寸法
重量
200 ～ 300 ｇ
270 ～ 320 cm3
35 ～ 100 ｇ
30 ～ 100 cm3
消耗／摩耗品
テープ，可動部
なし
周波数特性
0.2 ～ 35 Hz
0.05 ～ 40 Hz
周波数拡張
見込めない
見込める
互換性
直接記録，同期信号
直接記録，同期信号 (32 Hz)
互換性なし
再生能力
再生誤差あり
（走行むら，ヘッドの汚れ）
（走行むら，ヘッドの汚れ）
再生誤差なし
データ保存
カセットテープ
（記録／保存兼用）
他のメディアに再記録／保存
デメリット
メリット13
デジタルホルターレコーダー互換性テスト
各社ﾚｺｰﾀﾞ
各社
ｵﾘｼﾞﾅﾙ
形式
MFER変換
MFER変換
MFER Viewer
日本光電
MFER_Conv.exe
フクダ電子
MFER_Conv.exe
スズケン
MFER_Conv.exe
MFER
テルモ
MFER_Conv.exe
波形例
ファイアーサイドシンポジウム：生理機能検査の精度管理に向けて：心電図検査の標準化
平成17年11月17日 第52回日本臨床検査医学会 総会（福岡）
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Mwave：MFER対応Viewer
ホルター MFERシステム構成例
MFERシステム構成例
バイナリ(
バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ）
XML+MFER
生理検査ｼｽﾃﾑ
電子ｶﾙﾃｼｽﾃﾑ
データ情報＋ＵＲＬ
データ情報＋ＵＲＬ
バイナリ(
バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ）
XML+MFER
利用側
MFERビューア
MFERビューア
バイナリ(
バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ）
XML+MFER
検査報告書
専用ビューア
コメントの入力
コメントの入力
作成側
MFER波形
波形
再解析
MFER出力
出力
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•医用波形記述
医用波形記述 MFERのメリット
MFERのメリット
•MFER
MFER利用事例
MFER利用事例
– ホルター検査
– システム連携
– CTG記述の試作
CTG記述の試作
– QT計測の精度評価
QT計測の精度評価
•標準化拡大への取組み
標準化拡大への取組み
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MFERの可能性
MFERの可能性
救急搬送
患者様
ER
手術室
ベッドサイドモニタ
搬送
ＩＣＵ/
ＩＣＵ/
ＮＩＣU
ＮＩＣU
重症用ベッド
サイドモニタ
病棟
重症用ベッド
サイドモニタ
携帯型送信機
公衆回線網
可搬型モニタ
12誘導
心電図
搬送用モニタ
医用テレメータ
移動通信
受信部
10G Ethernet
LAN
受信機
受信機
MFER
負荷心電図
セントラル
モニタ
院内情報端末
安静心電図 ﾎﾙﾀｰ心電図
生理検査室
医用テレメータ
臨床用ポリグラ
フシステム
ｶﾃｰﾃﾙ検査室
重症用ベッド
サイドモニタ
サーバー
ＣＣＵ
医療情報室
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Creat実装の標準.
端末
可搬媒体
作成AP
地域医療連携
システム
紹介用CD
PrimeCreat
患者属性
JLAC10
電子カルテ
検査機器
18
電子カルテ 表示イメージ
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•医用波形記述
医用波形記述 MFERのメリット
MFERのメリット
•MFER
MFER利用事例
MFER利用事例
– ホルター検査
– システム連携
– CTG記述の試作
CTG記述の試作
– QT計測の精度評価
QT計測の精度評価
•標準化拡大への取組み
標準化拡大への取組み
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CTGのMFER化の試み
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設計段階で検討した項目
•
•
•
•
•
•
•
母体と胎児の年齢表記
複数胎児の記述
陣痛曲線の強さの表現
母体と胎児の心拍数
心拍計測方式の記述
血圧、SpO2の記述
の記述
血圧、
VAS,マーカ
マーカSW、胎動の記述
、胎動の記述
マーカ
日母光カード標準フォーマットも参考にさせていただきました。
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JPACSにて公開中
http://www.jpacs.jp/html/JPACS-standard.html
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•医用波形記述
医用波形記述 MFERのメリット
MFERのメリット
•MFER
MFER利用事例
MFER利用事例
– ホルター検査
– システム連携
– CTG記述の試作
CTG記述の試作
– QT計測の精度評価
QT計測の精度評価
•標準化拡大への取組み
標準化拡大への取組み
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QT計測例 1msecの精度で波形を再現 E14に基づいた計測が可能
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同一計測者で行った計測の再現性評価
拍違い除外
1400
1200
1000
800
600
400
200
Dr.n
Dr.t
16
14
12
10
8
6
4
2
0
-2
-4
-6
-8
-1
0
-1
2
-1
4
0
Dr.e
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•医用波形記述
医用波形記述 MFERのメリット
MFERのメリット
•MFER
MFER利用事例
MFER利用事例
– ホルター検査
– システム連携
– CTG記述の試作
CTG記述の試作
– QT計測の精度評価
QT計測の精度評価
•標準化拡大への取組み
標準化拡大への取組み
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作業母体
http://www.jpacs.jp/html/JPACS-standard.html
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MFER親規格の標準化状況
• 2007年
年 技術仕様書として制定
ISO/TS 11073-92001
Health informatics — Medical waveform format —
Part 92001:Encoding rules
• 2012年
年 5年目の見直し検討で、
年目の見直し検討で、IS
年目の見直し検討で、 化作業が承認
番号変更と現在最終投票の準備を開始
ISO/DIS 22077-1
Health informatics -- Medical waveform format –
Part 1: Encoding rules
• 2013年
年7月
月 DIS投票
投票
• 2014年
年5月
月 DIS 投票意見を審議
投票意見を審議
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標準12誘導、ホルター心電図の技術仕様書
• ISO/TS 22077-2 標準１２誘導
Health informatics — Medical waveform format —
Part 2: Electrocardiography
• ISO/TS 22077-3 ホルター心電図
Health informatics — Medical waveform format —
Part 3: Long term electrocardiography
2012年
年 新作業アイテムとして
作業アイテムとして検討が
アイテムとして検討が承認
検討が承認
2013年
年 TS（技術仕様書）の作成作業が承認
（技術仕様書）の作成作業が承認され、投票実施
され、投票実施
（技術仕様書）の作成作業が承認
2014年
年 NWIP 投票意見を審議
投票意見を審議
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公開されている心電図の規格
• DICOM sup30(2000)：波形交換規格（
：波形交換規格（DICOM補足）
補足）
：波形交換規格（
• SCP-ECG：心電図標準伝送規格（
：心電図標準伝送規格（ISO）
）
：心電図標準伝送規格（
– ISO/IS 11073-91064(2009)
• FDA-XML：
：FDAが利用している治験用の規格
が利用している治験用の規格
• IEEE: 個人装置向け 所見付心電図伝送
• ISHINE(1998)：デジタルホルターの共通規格
：デジタルホルターの共通規格
本資料に掲示した図表はそれぞれの組織、団体のトレードマークです。
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各国からの要請、実装状況
UK
12 Lead ECG
Norway
Univ. of Agder
Long Term ECG
for Mobile
South Korea
12 Lead ECG
China
12 Lead ECG
USA
DATAMED
12 Lead ECG
Germany
Polaris.One
(Nihon Kohden)
12 Lead ECG
(inc.Nerb)
Taiwan
12 Lead ECG
Israel
12 Lead ECG
Vietnam
12 Lead ECG
32
ＭＦＥＲ 委員会
http://www.mfer.org
Del El Alamo —The Alamo,TX
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