メトホルミン塩酸塩錠 250mg「SN」
医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 「使用上の注意」改訂のお知らせ 平成 26 年 9 月 製造販売元 シオノケミカル株式会社 販 売 元 テ バ 製 薬 株 式 会 社 経口糖尿病用剤 日本薬局方 メトホルミン塩酸塩錠 メトホルミン塩酸塩錠 250mg「SN」 （旧販売名：メトリオン錠 250） 一般名：メトホルミン塩酸塩 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 この度、標記製品に関しまして「使用上の注意」を改訂致しますのでご案内を申し上げます。 今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 なお、メトホルミン塩酸塩錠 250mg「SN」は 2014 年 6 月に販売名を変更しており、旧販売名のメトリオン錠 250 につきましては 2015 年 3 月末に経過措置期間終了を予定しております。 謹白 記 1.改訂内容［自主改訂による追加箇所 部、削除箇所 部、記載整備箇所 部］ 改訂後 改訂前 【 警 告 】 重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に至っ た例も報告されている。乳酸アシドーシスを起こしやすい 患者には投与しないこと。（【禁忌】の項参照）また、重篤 な低血糖を起こすことがある。用法・用量、使用上の注意 に特に留意すること。 【 警 告 】 重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に至っ た例も報告されている。乳酸アシドーシスを起こしやすい 患者には投与しないこと。（【禁忌】の項参照）また、重篤 な低血糖症を起こすことがある。用法・用量、使用上の注 意に特に留意すること。 2.重要な基本的注意 (1)～(7) 省略 (8)投与する場合には、少量より開始し、血糖値、尿糖等を 定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を 3～4 ヵ 月投与しても効果が不十分な場合には、速やかに他の 治療法への切り替えを行うこと。 (9) 省略 2.重要な基本的注意 (1)～(7) 省略 (8)投与する場合には、少量より開始し、血糖、尿糖を定期 的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不十分な場 合には、速やかに他の治療法への切り替えを行うこと。 (9) 省略 改訂後 3.相互作用 併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・ 薬剤名等 措置方法 改訂前 機序・危険因子 3.相互作用 併用注意（併用に注意すること） 臨床症状・ 薬剤名等 措置方法 (1) 省略 (1) 省略 (2)血糖降下作用を増強する薬剤 (2)血糖降下作用を増強する薬剤 糖尿病用薬 インスリン 製剤 スルホニル ウレア剤 速効型イン スリン分泌 促進薬 α-グルコ シダーゼ阻 害剤 チアゾリジ ン系薬剤 DPP-4 阻 害剤 GLP-1 受 容体作動 薬 SGLT2 阻 害剤 省略 併用により低血 糖が起こることが ある。 スルホニルウレア 剤併用時に低血 糖のリスクが増加 するおそれがあ る。 患者の状態を十 分観察しながら 投与する。低血 糖症状が認めら れた場合には、 通常はショ糖を 投与し 、α - グル コシダーゼ阻害 剤（アカルボー ス、ボグリボース、 ミグリトール）との 併用の場合には ブドウ糖を投与 すること。 併用による血 糖降 下作 用の 増強 インスリン製 剤 スルホニルウ レア剤 速効型インス リン分泌促進 薬 α-グルコシ ダーゼ阻害 剤 チアゾリジン 系薬剤 DPP-4 阻害 剤 GLP-1 受容 体作動薬 SGLT2 阻害 剤 省略 省略 (3)～(4) 省略 4.副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる 調査を実施していない。 (1)重大な副作用（頻度不明） 1) 省略 2)低血糖：低血糖があらわれることがあるので、患者の 状態を十分観察しながら投与する。低血糖症状（初 期症状：脱力感、高度の空腹感、発汗等）が認めら れた場合には通常はショ糖を投与し、α-グルコシ ダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリト ール）との併用により低血糖症状が認められた場合 にはブドウ糖を投与すること。 3)～4) 省略 併用により低血 糖症状が起こるこ とがある。 患者の状態を十 分観察しながら 投与する。低血 糖症状が認めら れた場合には、 通常はショ糖を 投与し 、α - グル コシダーゼ阻害 剤（アカルボー ス、ボグリボー ス、ミグリトール） との併用の場合 にはブドウ糖を 投与すること。 機序・危険因子 併用による血 糖降下作用の 増強 省略 (3)～(4) 省略 4.副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる 調査を実施していない。 (1)重大な副作用（頻度不明） 1) 省略 2)低血糖：低血糖症状があらわれることがあるので、患 者の状態を十分観察しながら投与する。低血糖症 状（初期症状：脱力感、高度の空腹感、発汗等）が 認められた場合には通常はショ糖を投与し、α-グ ルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、 ミグリトール）との併用により低血糖症状が認められ た場合にはブドウ糖を投与すること。 3)～4) 省略 2.改訂理由： 自主改訂により「警告」、「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「副作用」の項を改訂致しました。 3.本情報は DSU(医薬品安全対策情報)No.233(平成 26 年 10 月発送予定)に掲載されます。 4.添付文書情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ(URL：http://www.info.pmda.go.jp)」においてもご確認いた だけます。(掲載まで最大 2 週間かかる場合があります。)
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