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２０１４年２月
―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―
「使用上の注意」改訂のお知らせ
本草五苓散顆粒−Ｒ
本 草 製 薬 株 式 会 社
名古屋市天白区古川町１２５番地
この度、標記製品に関しまして、添付文書の「使用上の注意」を改訂いたしましたので、ご案内申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
【改訂内容】
（下線
：改訂箇所）
改
訂
後
現
◇使用上の注意
(2)副作用
行
◇使用上の注意
(2)副作用
頻度不明
過敏症
発疹、発赤、痒等
肝機能異常（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、
肝臓
γ−ＧＴＰ等の上昇）
注１）このような症状があらわれた場合には投与を中止す
ること。
注１）
頻度不明
発疹、発赤、痒等
注１）
過敏症
←<記載
←<記載なし>
なし>
注１）このような症状があらわれた場合には投与を中止す
ること。
【改訂理由】 自主改訂
【参考】
医薬品添付文書改訂情報として総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/)
に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。併せてご利用下さい。
以上
開示症例
性・
年齢
女
60 代
患者
使用理由
（合併症）
慢性硬膜
下血腫
（胆管炎
の疑い）
副作用
1 日投与量
投与期間
7.5g
22 日間
備考
経過及び処置
肝機能障害
投与 1 日前
投与開始日
投与 22 日目
（投与中止日）
中止 1 日後
中止 4 日後
中止 7 日後
中止 9 日後
中止 18 日後
慢性硬膜下血腫に対しドレナージ術施行。
本剤投与開始。
頭痛、嘔吐を訴え、救急搬送。胆道系酵素上昇を伴う肝酵素上昇を認め、入
院。絶食、輸液、ファモチジン投与開始。
炎症反応増悪。胆管炎否定できず。注射用スルバクタムナトリウム・セフォペ
ラゾンナトリウム投与開始。
肝酵素、炎症軽快、治療継続。
肝酵素再上昇、注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム中
止。
肝酵素横ばい、食事開始。ファモチジン中止、ウルソデオキシコール酸開始。
軽快退院。
企業
報告
臨床検査値
投与 1 日前
AST(GOT) (IU/L)
ALT(GPT) (IU/L)
Al-P (IU/L)
γ-GTP (IU/L)
LDH (IU/L)
T-Bil (mg/dL)
D-Bil (mg/dL)
WBC (cells/μL)
CRP (mg/dL)
14
13
348
46
237
−
−
8790
0.6
投与 22 日目
（中止日）
554
258
−
1107
721
2.29
1.33
9930
0.5
ウイルスマーカー
HBs 抗原
HCV 抗体/3rd
HAV 抗体-IgM
CMV-IgM
CMV-IgG (U/mL)
中止 1 日後
中止 4 日後
中止 7 日後
中止 17 日後
340
330
534
1070
444
3.74
2.20
19970
9.7
51
120
650
879
156
2.61
2.01
4280
6.4
154
197
632
754
204
2.77
1.77
6220
1.4
27
65
452
163
134
0.94
0.57
7100
0.1
中止 1 日後
＜40
−
中止 9 日後
−
＜20
免疫血清検査
投与 1 日前
陰性
陰性
−
−
−
中止 1 日後
−
−
陰性
陰性
陽性 (32)
抗核抗体（倍）
抗ﾐﾄｺﾝﾄﾞﾘｱ抗体（倍）
併用薬： ファモチジン、スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム、リドカイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・Ｌ−システイ
ン、セファゾリンナトリウム、ラニチジン塩酸塩、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、トラネキサム酸