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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
平成 26 年 2 月
使用上の注意改訂のお知らせ
17
商品番号
漢方製剤
ゴレイサン
テイコク五苓散エキス顆粒
販
売
元
日医工株式会社
富山市総曲輪 1 丁目 6 番 21
製造販売元
帝國漢方製薬株式会社
徳島県阿波市土成町土成字北原 80 番 11
この度、上記製品につきまして「使用上の注意」の一部を改訂（下線部分）いたしましたの
で、お知らせ申し上げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数が必要ですので、今
後のご使用に際しましては下記内容をご高覧くださいますようお願い申し上げます。
【改訂内容】（
：自主改訂）
改
訂
後
現
行
２．副作用
２．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確と
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確と
なる調査を実施していないため、発現頻度は不明
なる調査を実施していないため、発現頻度は不明
である。
である。
注）
過
敏症
肝
臓
頻度不明
発疹、発赤、そう痒等
肝機能異常（AST（GOT）、
ALT（GPT）、γ-GTP 等
の上昇）
注）このような症状があらわれた場合には投与を
中止すること。
注）
過
敏症
←
記載なし
頻度不明
発疹、発赤、そう痒等
注）このような症状があらわれた場合には投与を
中止すること。
＊改訂内容につきましては、DSU No.227（2014 年 3 月）に掲載の予定です。
【改訂理由】
・自主改訂として〔使用上の注意〕の２．副作用の項に「肝臓」の欄を追加し、「肝機能異常（AST
（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP 等の上昇）」を記載いたしました。
なお、改訂後の添付文書は日医工株式会社ホームページ
http://www.nichiiko.co.jp/medicine/medicine_m_seihin.html
及び医薬品医療機器情報提供ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/ に掲載いたします。
【症例の概要】
患者
No.
1
副作用
1 日投与量
性・
使用理由
年齢
（合併症）
女
慢性硬膜下血腫
60 代（胆管炎の疑い）
投与期間
備考
経過及び処置
7.5g
肝機能障害
22 日間
投与 1 日前
慢性硬膜下血腫に対しドレナージ術施行。
投与開始日
本剤投与開始。
企業
投与 22 日目
（投与中止日）
中止 1 日後
中止 4 日後
中止 7 日後
中止 9 日後
中止 18 日後
報告
頭痛、嘔吐を訴え、救急搬送。
胆道系酵素上昇を伴う肝酵素上昇を認め、
入院。絶食、輸液、ファモチジン投与開始。
炎症反応増悪。胆管炎否定できず。注射用スル
バクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウ
ム投与開始。
肝酵素、炎症軽快、治療継続。
肝酵素再上昇、注射用スルバクタムナトリウ
ム・セフォペラゾンナトリウム中止。
肝酵素横ばい、食事開始。ファモチジン中止、
ウルソデオキシコール酸開始。
軽快退院。
臨床検査値
投与 1 日前
投与 22 日目
（中止日）
中止 1 日後
中止 4 日後
中止 7 日後
中止 17 日後
AST（GOT）
（IU/L）
14
554
340
51
154
27
ALT（GPT)（IU/L）
13
258
330
120
197
65
Al-P（IU/L）
348
－
534
650
632
452
γ-GTP（IU/L）
46
1107
1070
879
754
163
LDH（IU/L）
237
721
444
156
204
134
T-Bil（mg/dL）
－
2.29
3.74
2.61
2.77
0.94
D-Bil（mg/dL）
－
1.33
2.20
2.01
1.77
0.57
8790
9930
19970
4280
6220
7100
0.6
0.5
9.7
6.4
1.4
0.1
中止 1 日後
中止 9 日後
＜40
－
－
＜20
WBC（cells/μL）
CRP（mg/dL）
免疫血清検査
ウイルスマーカー
投与 1 日前
中止 1 日後
HBs 抗原
陰性
－
抗核抗体（倍）
HCV 抗体/3rd
陰性
－
抗ミトコンドリア
HAV 抗体-IgM
－
陰性
CMV-IgM
－
陰性
CMV-IgG（U/mL）
－
陽性（32）
抗体（倍）
併用薬：ファモチジン、スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム、リドカイン、グリチルリチ
ン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン、セファゾリンナトリウム、ラニチジン塩酸塩、カルバゾク
ロムスルホン酸ナトリウム水和物、トラネキサム酸
テイコク五苓散エキス顆粒 14-605A