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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。
2014 年 2 月
康和薬通有限会社
ジェーピーエス製薬株式会社
大杉製薬株式会社
使用上の注意改訂のお知らせ
ジュンコウ五苓散料 FC エキス細粒 医療用 （FC17）
JPS 五苓散料エキス顆粒〔調剤用〕 （SG-17）
この度、発売元：大杉製薬株式会社の医療用漢方製剤「ジュンコウ五苓散料 FC エキス細粒 医療用」（製造販売元：康和
薬通有限会社）、「JPS 五苓散料エキス顆粒〔調剤用〕」（製造販売元：ジェーピーエス製薬株式会社）について、使用上の注
意を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本改訂は、日本漢方生薬製剤協会（日漢協）会員企業の申し合わせに伴う自主改訂で、「使用上の注意」の副作用項目
の追加記載です。本剤のご使用に際しましては、その旨ご留意頂きたく、宜しくお願い申し上げます。
尚、改訂添付文書を封入致しました製品をお届けするのに若干の日時を要しますので、上記の製剤のご使用に際しまし
ては、該当する改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
記
1. 改訂の概要
「使用上の注意」の「副作用」項目に「肝臓」を追記致しました。
2. 措置内容（下線
追記箇所）
頻度不明
肝臓
肝機能異常 （AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP 等の上昇）
3. 改訂理由
企業報告の集積により「肝臓」の注意喚起が必要と判断されました。
4. お問い合わせ先
大杉製薬株式会社 医薬情報部
〒546−0035 大阪市東住吉区山坂 1-8-6
TEL：06-6629-9058
FAX：06-6629-9070
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5. 【使用上の注意】の「副作用」項目の新旧対照表（下線
追記箇所）
新（改訂）
旧（現行）
（2）副作用
（2）副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査
を実施していないため、発現頻度は不明である。
を実施していないため、発現頻度は不明である。
頻度不明
頻度不明
過敏症注 1）
発疹、発赤、瘙痒等
過敏症注 1）
肝臓
肝機能異常（AST(GOT)、ALT(GPT) 、γ-GTP
等の上昇）
発疹、発赤、瘙痒等
注 1）このような症状があらわれた場合には投与を中止する
こと。
注 1）このような症状があらわれた場合には投与を中止する
こと。
注意：【使用上の注意】項目の「副作用」以外の「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投
与」及び「小児等への投与」については、文言に変更、追加記載はなく、現行の記載と同様ですが、ご使用の際は記載
内容を当該製品の添付文書にてご確認下さい。
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6. 症例の概要（日本漢方生薬製剤協会）
患者
No.
1
副作用
1 日投与量
備考
性・
使用理由
年齢
（合併症）
女
慢性硬膜下血腫
7.5ｇ
肝機能障害
60 代
（胆管炎の疑い）
22 日間
投与 1 日前
慢性硬膜下血腫に対しドレナージ術施行。
投与開始日
本剤投与開始。
投与 22 日目
頭痛、嘔吐を訴え、救急搬送。
（投与中止日）
胆道系酵素上昇を伴う肝酵素上昇を認め、入院。
投与期間
経過及び処置
企業
報告
絶食、輸液、ファモチジン投与開始。
炎症反応増悪。胆管炎否定できず。注射用スルバク
中止 1 日後
タムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム投与開始。
中止 4 日後
肝酵素、炎症軽快、治療継続。
中止 7 日後
肝酵素再上昇、注射用スルバクタムナトリウム・セフ
ォペラゾンナトリウム中止。
肝酵素横ばい、食事開始。ファモチジン中止、ウルソ
中止 9 日後
デオキシコール酸開始。
中止 18 日後
軽快退院。
投与 1 日前
投与 22 日目(中止日)
中止 1 日後
中止 4 日後
中止 7 日後
中止 17 日後
AST(GOT) (IU/L)
14
554
340
51
154
27
ALT(GPT) (IU/L)
13
258
330
120
197
65
Al-P (IU/L)
348
−
534
650
632
452
γ-GTP (IU/L)
46
1107
1070
879
754
163
LDH （IU/L）
237
721
444
156
204
134
T-Bil （mg/dL）
−
2.29
3.74
2.61
2.77
0.94
D-Bil （mg/dL）
−
1.33
2.20
2.01
1.77
0.57
8790
9930
19970
4280
6220
7100
0.6
0.5
9.7
6.4
1.4
0.1
臨床検査値
WBC (cells/μL)
CRP （mg/ｄL）
ウイルスマーカー
免疫血清検査
投与 1 日前
中止 1 日後
HBs 抗原
陰性
−
HCV 抗体/3ｒｄ
陰性
−
HAV 抗体-IgM
−
陰性
CMV-IgM
−
陰性
CMV-IｇG （U/mL）
−
陽性（32）
抗核抗体（倍）
抗ミトコンドリア抗体（倍）
中止 1 日後
中止 9 日後
<40
−
−
<20
併用薬：ファモチジン、スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム、リドカイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・
L-システイン、セファゾリンナトリウム、ラニチジン塩酸塩、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、トラネキサム酸
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