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2.3 品質に関する概括資料 KRN125 KRN125 第 2 部（モジュール 2）: CTD の概要（サマリー） 2.3 品質に関する概括資料 協和発酵キリン株式会社 注）新薬承認情報提供時に置き換え、「2.3.S 原薬」及び「2.3.P 製剤」の項をまとめて示した。 2.3 品質に関する概括資料 KRN125 2.3 品質に関する概括資料 2.3.S 原薬 注） 名称 1 日本名： ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）（JAN） 英名： Pegfilgrastim（Genetical Recombination）（JAN） pegfilgrastim（r-INN） 構造 2 2.1 化学構造 メトキシポリエチレングリコール（分子量：約 20,000）1 分子がフィルグラスチム（遺伝子 組換え）の Met1 のアミノ基に結合した修飾タンパク質である。 2.2 分子式（ポリペプチド部分） C845H1339N233O243S9 2.3 分子量 約 40,000 一般特性 3 3.1 外観・性状 無色澄明の液 3.2 その他の主な示性値 紫外吸収スペクトルの極大吸収波長は 280 nm 付近、極小吸収波長は 250 nm 付近であり、典 型的なタンパク質の吸収スペクトルを示す。 注）新薬承認情報提供時に置き換え、「2.3.S 原薬」の項をまとめて示した。 CONFIDENTIAL 2.3 品質に関する概括資料 KRN125 4 安定性 試験 a) 長期保存試験 温度 2～8°C 光 暗所 加速試験 25°C 暗所 苛酷試験 40°C 暗所 光安定性試験 2～8°C 白色蛍光 ランプ + 近紫外 蛍光 ランプ 保存形態 ポリプロピ レンボトル ポリプロピ レンボトル ポリプロピ レンボトル 保存期間 15 箇月 ポリプロピ レンボトル 総照度として 120 万 lx∙h + 総近紫外放射 エネルギー として 200 W∙h/m2 6 箇月 2 箇月 結果 安定 SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳 動帯を認めた 性状の変化（白濁）、 SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳 動帯、 純度試験で主ピークの低下及び 主ピーク以外のピークの増加 を認めた 性状の変化（淡黄色澄明）、 SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳 動帯、 純度試験で主ピークの低下及び 主ピーク以外のピークの増加 を認めた 変化なし ポリプロピ レンボトル 遮光 a) 試験項目：含量、性状、確認試験（SDS-PAGE、ペプチドマップ）、pH、純度試験、エンドトキシ ン、生物学的活性 等 5 5.1 試験方法 確認試験法 SDS-PAGE ペプチドマップ法 5.2 定量法 紫外可視吸光度測定法 CONFIDENTIAL 2.3 品質に関する概括資料 KRN125 2.3.P 製剤 注） 1 1.1 組成・性状 有効成分 1 シリンジ 0.36 mL 中ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）3.6 mg 1.2 添加剤 D-ソルビトール、氷酢酸、水酸化ナトリウム、ポリソルベート 20 1.3 性状 無色澄明の液 pH：3.7～4.3 浸透圧比：約 1（生理食塩液対比） 2 安定性 試験 a) 長期保存試験 温度 2～8°C 光 暗所 加速試験 25°C 暗所 苛酷試験 40°C 暗所 包装形態 保存期間 プ ラ ス チ ッ ク 21 箇月 シリンジ/ フィルム包装/ 紙函包装 プ ラ ス チ ッ ク 6 箇月 シリンジ/ フィルム包装/ 紙函包装 プ ラ ス チ ッ ク 2 箇月 シリンジ/ フィルム包装/ 紙函包装 結果 21 箇月まで安定 （継続中） SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳 動帯を認めた SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳 動帯、 純度試験で主ピークの低下及び 主ピーク以外のピークの増加 を認めた 光安定性試験 2～8°C 白色蛍光 プ ラ ス チ ッ ク 総照度として 性状の変化（微黄色澄明）、 シリンジ 120 万 lx∙h ランプ SDS-PAGE で主泳動帯以外の泳 + + 動帯、 総近紫外放射 純度試験で主ピークの低下及び 近紫外蛍 エネルギー 光ランプ 主ピーク以外のピークの増加 として を認めた 2 プ ラ ス チ ッ ク 200 W∙h/m 変化なし シリンジ/ フィルム包装 プラスチック シリンジ/ フィルム包装/ 紙函包装 a) 試験項目：含量、性状、確認試験（SDS-PAGE）、pH、純度試験、採取容量、不溶性異物、不溶性 微粒子、無菌、生物学的活性 等 注）新薬承認情報提供時に置き換え、「2.3.P 製剤」の項をまとめて示した。 CONFIDENTIAL KRN125 3 3.1 試験方法 確認試験法 SDS-PAGE 3.2 定量法 紫外可視吸光度測定法 CONFIDENTIAL 2.3 品質に関する概括資料
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